유럽연합, 'AI 규제법' 세계 첫 시행…수출기업 주목해야

진단·의료기기 수출기업 모두 적용

[서울=뉴시스] 유럽연합 관보에 게재된 인공지능 규제법 (사진=한국바이오협회 제공) 2024.07.17. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유럽 집행위원회(EC)가 인공지능 규제법을 오는 8월 2일부터 시행한다.

17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 유럽 집행위원회는 의료기기, 체외진단의료기기 등에도 적용되는 세계 최초의 인공지능 규제법을 오는 8월 2일부터 시행키로 했다.
 
이 법은 세계 최초의 포괄적인 인공지능 규제법으로, 인공지능 관련 제품을 EU시장에 출시하기 위해서는 통일된 규칙을 따라야 한다. 특정 챕터 및 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 후인 2026년 8월 2일부터 적용된다. 제품을 시장에 출시하기 전의 연구 또는 테스트 활동에는 적용되지 않는다.

유럽 집행위원회는 유럽연합(EU)의 인공지능 시스템(AI 시스템) 개발, 시장 출시, 서비스 투입 및 사용을 위한 법적 틀을 마련해 내부 시장 기능을 개선하고, 높은 수준의 건강 보호를 보장하면서 신뢰할 수 있는 인공지능의 활용을 촉진하기 위해 이 법을 마련했다고 밝혔다.

이에 따라 유럽연합에 진출하고자 하는 인공지능 관련 의료기기 개발 기업들은 주의할 필요가 있다.

이 법 제2조 적용범위를 보면, EU 내 설립하거나 위치, 또는 제3국에 설립됐는지 여부와 관계없이 EU 내 인공지능 시스템을 시장에 출시하는 모든 기업에게 적용되기 때문이다. 인공지능 시스템을 서비스에 투입하거나 범용 인공지능 모델을 시장에 출시하는 제공업체에도 모두 적용된다.
 
글로벌 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA) 최근 블로그 게시물에 따르면, 의료 분야에서 AI가 사용되는 많은 부분이 이 법에 따라 '고위험'으로 분류, 여러 요구 사항이 적용될 것으로 보인다.

그동안 유럽의료기기산업협회는 인공지능법이 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 관련법과 충돌할 수 있다는 우려를 표명했으나, 유럽 규제기관과 보건당국은 인공지능법이 의료기기법과 호환(compatible)된다고 강조하고 있다.

예를 들어 의료기기 규정에 따르면, ‘Class IIa’ 범주 이상에 속하는 기기는 고위험으로 간주된다. 이 규정은 고위험 기기 제조업체가 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 위험 관리 시스템을 구축하고, 데이터에 오류가 없음을 증명하기 위해 데이터 거버넌스를 수행, 제품이 이 법을 준수함을 증명하는 기술 문서를 제공해야 한다고 명시하고 있다.


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