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뉴시스

미프진 이르면 내년 1분기 도입
2년동안 의사만 처방·조제 가능

정부가 이르면 내년 1분기 임신중지 약물 도입을 추진한다. 도입 초기 2년간은 법·제도 개정과 안전성 등의 이유로 의사의 처방·조제만 가능한데, 약물의 가격이나 건강보험 적용 여부는 아직 정해지지 않았다. 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 오전 정부서울청사에서 '임신중지 약물 도입 방안' 브리핑을 열고 이 같이 밝혔다. 임신중지 약물 도입은 이재명 정부의 국정과제다. 이 대통령은 지난 7월 14일 국무회의에서 '미프진' 허용을 논의하라고 지시한 바 있다. 미프진은 미페프리스톤 성분의 의약품으로, 1988년 프랑스에서 처음 허가된 이후 2024년 기준 약 100개국에서 허용돼 있다. 세계보건기구(WHO)는 임신중지에 쓰이는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 필수의약품으로 지정했다. 국내에서는 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 입법 공백이 이어지는 가운데, 약물이 음성적으로 유통되면서 여성계를 중심으로 정식 도입을 요구하는 목소리가 나왔다. 식약처 품목허가와 수입 절차 등을 거쳐 이르면 내년 초 국내에 정식 도입될 전망이다. 도입 초기 2년간은 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제하도록 한다. 이후에도 관련 법 개정이 이뤄지지 않거나 안전성 우려가 확인되면 이 기간을 연장할 수 있다. 미성년자의 처방 기준과 보호자 동의 여부 등은 추가 검토할 예정이다. 다음은 원민경 성평등부 장관 및 복지부, 식약처 관계자들과의 일문일답. -임신중지 약물은 언제 도입되나. "(신준수 식약처 의약품안전국장) 2024년 12월 허가 신청이 들어왔고, 상당 부분 심사가 진행됐다. 현재 위해성 관리계획 등 일부 자료에 대해 보완을 요청한 상태다. 허가 이후에도 표시사항 준비와 수입·품질검사, 물량 확보 등 업체가 진행해야 할 절차가 있다. 업체가 필요한 준비와 절차를 충실히 이행한다는 전제 아래 내년 1분기 도입을 목표로 하고 있다." -도입 초기 2년간 의사가 직접 처방·조제하도록 한 이유는 무엇인가. 2년이 지나면 약국 조제로 자동 전환되나. "(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 헌법불합치 결정은 자기낙태죄와 의사에 관한 조항에 내려졌지만, 약사에 대해서는 형법상 처벌이 가능하다는 법무부 유권해석이 있다. 이에 초기 2년간은 의사가 직접 조제하는 방식으로 도입하려고 한다. 먼저 도입한 외국에서도 의료기관 내 조제 원칙을 유지하는 사례가 있다는 점을 고려했다. 다음 단계로 넘어가려면 형법과 모자보건법 개정 여부, 국내 사용 과정에서의 부작용과 안전성 등을 확인해야 한다. 법 개정이 이뤄지지 않거나 부작용 우려가 크다면 의사 조제 기간을 더 연장할 수 있다." -약물 사용 대상을 임신 9주 이하로 정한 근거는 무엇인가. 12주까지 확대할 계획은 없나. "(신준수 식약처 의약품안전국장) 해당 업체가 임신 9주 이내 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청했다. 국제보건기구(WHO)는 12주 이내 사용을 제시하고 있지만, 각국의 의료환경과 임상 결과 등을 바탕으로 정하도록 하고 있다. 국내에 신청된 제품은 9주 이내 사용에 관한 자료가 제출된 만큼 이를 토대로 허가 심사를 진행할 예정이다." -건강보험 적용 여부와 약물 가격은 정해졌나. "(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 약제의 건강보험 급여화는 해당 제약사의 신청이 있어야 검토할 수 있다. 약제와 별개로 사전에 실시하는 초음파 검사 등에 건강보험을 적용할 수 있는지는 별도로 검토하겠다. 현재로서는 업체가 급여 신청을 하지 않고 비급여로 도입하지 않을까 예상하지만, 확정된 것은 아니다. 비급여로 도입된다면 가격을 정확히 예측하기 어렵다. 의료기관의 비급여 가격 고지와 환자 설명, 건강보험심사평가원에 대한 비급여 보고 및 가격 비교 공개 등을 통해 관리할 수 있도록 준비하겠다." -산부인과 전문의만 처방할 수 있나. "(김현숙 복지부 인구아동정책관) 전문의 자격뿐 아니라 임신 여부와 주수, 자궁외임신 여부, 그 밖에 약물을 사용해서는 안 되는 사유 등을 판단할 수 있는 역량이 중요하다. 의료계와 계속 협의할 예정이다." "(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 초음파로 임신 주수를 확인하고 자궁외임신 여부 등을 판단할 수 있어야 한다. 이런 역량은 산부인과 전문의 정도가 돼야 갖출 수 있는 것으로 파악하고 있지만, 특정 전문의 자격으로 한정하기보다는 여성의 건강을 보호할 수 있는 역량을 중심으로 제도를 설계하고 관련 학회와 논의하고 있다." -약물은 어떻게 사용하나. 병원에서 복용하고 일정 시간 머물러야 하나. "(신준수 식약처 의약품안전국장) 현재 허가 신청 내용은 투약 전 임신 주수와 자궁외임신 여부를 확인하고, 미페프리스톤을 투약한 뒤 24~48시간 후 미소프로스톨을 투약하는 방식이다. 이후 7~14일 이내에 병원을 방문해 효과와 부작용 여부를 확인하도록 돼 있다." "(김현숙 복지부 인구아동정책관) 의료기관에서 어떻게 사용해야 하는지는 허가 사항과 제약사가 제출한 위해성 관리계획을 확인한 뒤 의료계와 안전한 사용을 위한 가이드라인을 마련할 예정이다." "(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 허가 단계에서 위해성 관리계획 등에 담지 못한 구체적인 내용은 산부인과학회 등과 협의해 자율적인 표준 진료지침 형태로 안내할 예정이다." -미성년자도 처방받을 수 있나. 보호자 동의가 필요한가. "(신준수 식약처 의약품안전국장) 허가 신청 사항에는 투약 대상의 연령기준에 관한 내용이 포함돼 있지 않다." "(원민경 성평등부 장관) 미성년자는 임신중지와 약물 사용에 관한 상담뿐 아니라 특별한 심리·정서적 지원도 필요하다고 생각한다. 청소년 상담을 진행해온 단체들로부터 들은 우려 사항을 고려해 가이드라인에 담길 수 있도록 하겠다. 보호자 동의 여부는 전체적인 청소년 보호체계 등을 고려해야 하는 만큼 신중하게 검토하겠다." -의료기관 접근성이 낮은 지역이나 취약계층을 위한 대책은 무엇인가. "(조민경 성평등부 성평등정책관) 여성계와 논의할 때도 접근성에 대한 우려가 컸다. 약물 도입 이후 이용 현황을 모니터링하고 청소년과 저소득층, 농어촌 거주 여성 등 대상별·지역별 접근성을 파악하겠다. 취약계층 여성이 제도를 이용하는 데 어려움이나 제한이 없도록 개선 방안을 논의하고 마련할 계획이다." -의료계가 요구하는 처방 거부권은 인정하나. 의료기관을 충분히 확보하지 못할 가능성은 어떻게 보나. "(김현숙 복지부 인구아동정책관) 진료선택권이라는 표현을 쓰고 있으며, 21대 국회에서도 모자보건법 대안을 논의할 때 다뤄졌다. 정부도 진료선택권을 존중하는 방향으로 논의하고 있다. 일본의 경우 모체보호법에 따라 지정된 의사만 임신중지를 할 수 있어, 그런 지정제가 의료기관 확보에 영향을 줬을 가능성이 있다고 보고 있다." -비급여 도입 시 약물 유통과 오남용은 어떻게 관리하나. "(곽순헌 복지부 보건의료정책관) 가격은 의료기관의 비급여 고지·보고와 심평원의 가격 비교 공개 등을 통해 모니터링할 예정이다. 약물 유통과 관련해서는 의사회와 약사회에 법무부 유권해석과 의사 조제 원칙을 안내하고 협조를 구하고 있다. 제약사와 유통협회를 통해 약물이 의료기관으로 공급되도록 안내하고, 심평원이 받는 의약품 유통 보고를 통해 지속적으로 모니터링하겠다." -구체적인 진료 가이드라인은 언제 마련되나. "(김현숙 복지부 인구아동정책관) 우선 약물의 사용 대상과 용량 등 허가 내용이 명확해져야 한다. 제약사가 제출하는 위해성 관리계획에도 사용 시 주의사항 등이 담기므로, 이 내용이 확정되는 것이 전제다. 이후 의료계가 안전한 사용을 위한 가이드라인을 마련하고 복지부는 이를 지원할 예정이다. 필요한 경우 교육·훈련비 일부나 가이드라인 논의에 필요한 비용 등을 지원할 계획이다." -2019년 헌법불합치 결정은 모자보건법상 허용 사유 외의 낙태를 모두 금지하는 것이 여성의 자기결정권을 과도하게 침해한다는 취지이지, 약물을 도입하라는 내용은 아니었다. 이 결정과 약물 도입은 어떤 관계가 있나. 관련 법 개정은 어떻게 추진하나. "(원민경 성평등부 장관) 헌법불합치 결정과 약물 도입의 관계에 대해서는 기존 법제처 유권해석을 참고해주면 좋겠다." "(김현숙 복지부 인구아동정책관) 모자보건법은 복지부, 형법은 법무부 소관이다. 모자보건법은 현재 의원입법으로 6개 정도의 개정안이 발의돼 있고, 올해 하반기 국회에서 논의될 것으로 보고 있다. 국회와 관련 단체 등의 의견을 모아 법 개정 논의에 참여하겠다." -2021년 첫 허가 신청 이후 도입이 지연된 이유는 무엇인가. 이번에 신속허가를 적용하는 것인가. "(신준수 식약처 의약품안전국장) 그동안 법적 자문과 함께 약물의 불법 사용이 지속되는 상황을 고려해 관계부처가 논의해왔다. 이 과정에서 약물 허가가 가능하다는 법제처 해석이 나왔고, 이를 바탕으로 절차를 진행했다. 현재 심사 중인 신청은 2024년 12월 접수됐으며, 심사는 상당 부분 진행된 상태다. 위해성 관리계획 등 일부 보완이 필요한 부분이 남아 있다. 허가 이후 수입 절차까지 포함해 업체가 필요한 준비를 충실히 한다는 전제로 내년 1분기 도입을 목표로 하고 있다." "(원민경 성평등부 장관) 생애과정별 여성의 성과 재생산 건강권 보장은 국정과제에 포함돼 있다. 취임 이후 관계부처 협의를 함께해왔고, 정부 출범 후 1년이 지나가는 상황에서 협의에 속도를 내야 한다는 데 여러 부처가 뜻을 모아 이번 발표를 하게 됐다." -도입에 반대하는 종교계나 시민단체와는 어떻게 소통했나. "(조민경 성평등부 성평등정책관) 복지부와 식약처, 성평등부가 여성계·종교계·의료계와 계속 소통해왔다. 성평등부는 제도 정비 과정에서 여성계 의견을 수렴해 관계부처 회의에서 논의했다. 발표 전에도 사전 설명을 하고 향후 대책과 개선 사항을 전달했다."

건강 365

"가을만 되면 간질간질"…코가 알려주는 계절변화

"가을만 되면 간질간질"…코가 알려주는 계절변화

아침저녁으로 제법 쌀쌀해진 날씨에 여기 저기서 재채기와 콧물, 코막힘을 호소하는 이들이 늘어나고 있다. 매년 가을 환절기 때마다 비슷한 증상이 반복되거나 맑은 콧물과 재채기가 멈추지 않는다면 단순한 감기보다 알레르기 비염을 의심해 봐야 한다. 16일 의료계에 따르면 알레르기비염은 코 점막이 특정 물질(원인 항원)에 대하여 과민 반응을 일으켜 발생하는 질환을 말한다. 이로 인해 발작적이고 반복적인 재채기, 맑은 콧물, 코막힘, 가려움증 등의 증상이 나타나는 것이 특징이다. 전영준 의정부을지대학교병원 이비인후과 교수는 "가을철에는 잡초류 꽃가루 등 알레르기 원인 물질에 노출되면서 비염 증상이 심해질 수 있다"며 "매년 비슷한 시기에 재채기와 콧물 등이 반복된다면 알레르기 비염 여부를 확인해보는 것이 좋다"고 말했다. 알레르기 비염의 대표적인 증상은 연속적인 재채기, 맑은 콧물, 코막힘, 코와 눈의 가려움 등이다. 감기와 증상이 비슷하지만, 차이가 있다. 감기는 흔히 바이러스가 원인으로 인후통이나 발열, 몸살 등이 함께 나타나는 경우가 많고 세균성 감염이 아니면, 일정 기간이 지나면 자연스럽게 호전되는 경우가 많다. 반면, 알레르기 비염은 특정 계절이나 장소에서 증상이 반복되는 특징이 있다. 전 교수는 "아침에 일어났을 때 재채기와 맑은 콧물이 반복되거나, 특정 장소에 갔을 때 증상이 심해지는 경우 알레르기 비염을 의심할 수 있다"며 "증상이 장기간 지속하거나 매년 같은 시기에 반복된다면 정확한 진단을 받아보는 것이 좋다"고 말했다. 가을에는 쑥·돼지풀·환삼덩굴 등 잡초류에서 발생하는 꽃가루가 알레르기 증상을 유발할 수 있다. 꽃가루 등 원인 물질을 완전히 피하기 어렵다면 노출을 줄이는 것이 중요하다. 꽃가루가 많이 날리는 시기에는 외출을 줄이고 외출할 때 마스크를 착용하는 것이 도움이 된다. 외출 후에는 옷을 털고 손과 얼굴을 씻으며, 실내에 꽃가루가 들어오지 않도록 관리하는 것도 필요하다. 또 실내 청소와 적절한 환기를 통해 먼지와 알레르기 원인 물질을 줄이는 것도 중요하다. 알레르기 비염은 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 코막힘과 콧물이 지속하면 수면과 집중력 등 일상생활에 불편을 줄 수 있다. 코막힘이 장기간 지속하면서 다른 코 질환으로 이어질 가능성도 있다. 치료는 증상과 원인에 따라 항히스타민제, 비강 스테로이드 등의 약물치료가 주로 시행된다. 필요한 경우 알레르기 검사를 통해 원인 항원을 확인하고 이에 맞춰 치료와 생활 관리를 할 수 있다. 최근 콧물에 대한 냉동치료처럼 증상에 따라 수술적 치료가 도움이 될 수도 있다. 전 교수는 "알레르기 비염은 원인 물질을 피하고 적절한 치료를 병행하면 증상을 효과적으로 관리할 수 있다"며 "증상이 반복되거나 코막힘 등으로 일상생활에 불편을 겪는다면 무조건 참기보다 전문의 진료를 통해 도움을 받는 것이 좋다"고 말했다. 그는 "가을철마다 반복되는 재채기와 콧물을 단순히 환절기 증상으로 넘기기보다 자신의 증상이 언제, 어떤 환경에서 심해지는지 살펴보는 것이 알레르기 비염을 관리하는 첫걸음"이라고 말했다.

심부전, 같은 치료에도 사망 위험 5.7배↑…왜?

심부전, 같은 치료에도 사망 위험 5.7배↑…왜?

심부전은 심장 근육이 손상돼 몸에 필요한 만큼의 혈액을 내보내지 못하는 상태를 말한다. 심근경색이나 고혈압 등으로 심장의 펌프 기능이 서서히 떨어지면 조금만 움직여도 숨이 차고 쉽게 지치고 폐에 물이 차거나 다리가 붓는 증상이 나타난다. 이런 가운데 심부전 치료로 좌심실 기능이 좋아지더라도 좌심방 기능이 함께 회복되지 않으면 두 기능 모두 회복된 환자에 비해 사망 위험이 3.5배, 심혈관 사망 위험 5.68배 높다는 연구 결과가 나왔다. 심혈관 치료후 혈액 박출률과 좌심방 크기를 보는 기존 방식으로는 이러한 고위험군을 선별하는 데 한계가 있다는 지적이다. 16일 의료계에 따르면 황인창·박지석 분당서울대병원 순환기내과 교수 연구팀(공동 교신저자 김형관 서울대병원 순환기내과 교수)은 심장에 부담을 주는 호르몬을 억제하는 ARNI(안지오텐신 수용체-네프릴라이신 억제제) 치료 환자 1182명 대상을 좌심실·좌심방 회복 양상에 따라 네 군으로 분류해 약 26개월 추적한 결과 이 같이 나타났다. 심장이 혈액을 짜내는 힘 자체가 약해진 유형을 박출률 감소 심부전이라고 한다. ARNI가 표준 치료로 자리 잡으면서, 치료 목표가 증상 완화를 넘어 약해진 심장을 원래 상태에 가깝게 되돌리는 것으로 변화하고 있다. 그동안 심부전 치료 효과를 확인하는 기준은 좌심실에 집중돼 있었다. 좌심실은 온몸으로 혈액을 내보내는 심장의 주 펌프인 만큼, 한 번 수축할 때 내보내는 혈액의 비율인 박출률이 얼마나 올랐는지를 보고 치료 반응을 평가해온 것이다. 좌심방의 경우 크기가 얼마나 달라졌는지를 확인하는 정도에 그쳤다. 좌심방은 폐에서 돌아온 혈액을 받아 좌심실로 넘겨준다. 좌심실이 약해져 혈액을 충분히 내보내지 못하면 좌심실 안의 압력이 높아지고, 그 부담은 혈액을 넘겨주는 좌심방에까지 이어져 시간이 지날수록 좌심방 기능이 떨어진다. 이렇게 손상된 좌심방이 치료 과정에서 함께 회복되는지, 회복되지 않는다면 환자에게 어떠한 영향을 미치는지 아직 밝혀진 게 없었다. 이에 연구팀은 심장 근육의 움직임과 변형률을 정밀하게 측정하는 스트레인 심초음파를 활용해, 좌심실과 좌심방의 기능 회복을 살펴보는 연구를 했다. 2017년부터 2022년까지 분당서울대병원과 서울대병원에서 ARNI 치료를 시작한 심부전 환자 중, 치료 전과 1년 후 검사 결과가 확보된 1182명을 분석했다. 이어 1년간의 변화에 따라 ▲좌심실·좌심방 모두 회복 ▲좌심실만 회복 ▲좌심방만 회복 ▲모두 회복되지 않음 네 개 군으로 나눈 뒤, 약 26개월 동안 장기 예후를 추적했다. 그 결과, 좌심실 기능이 회복되더라도 좌심방 기능이 함께 회복되지 않으면 사망 위험이 높은 것으로 나타났다. 좌심실 기능만 회복된 환자는 전체의 11.2%였으며, 두 기능이 모두 회복된 환자와 비교해 전체 사망 위험이 3.53배, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 5.68배 높았다. 이는 좌심실과 좌심방 모두 회복되지 않은 환자의 위험도(각각 3.35배, 6.00배)와 큰 차이가 없는 수준이다. 좌심실만 회복된 환자들은 좌심방의 크기가 줄지 않았고 심장 안의 압력도 충분히 낮아지지 않는 등 부담이 남아 있는 상태였다. 연구팀은 좌심방이 이미 되돌리기 어려운 손상을 입어, 좌심실 기능이 회복되더라도 함께 회복되지는 못한 것으로 설명했다. 이어 연구팀은 좌심실 박출률과 좌심방 크기를 보는 기존 방식으로도 이들을 가려낼 수 있는지 추가로 분석했다. 이 기준으로도 좌심실과 좌심방이 모두 회복되지 않은 환자의 위험은 확인됐지만, 좌심실만 회복된 환자의 사망 위험은 뚜렷하게 드러나지 않았다. 기존 검사만으로는 이러한 고위험군을 선별하기 어렵다는 것을 뜻한다. 이번 연구는 심부전 치료의 성과를 판단할 때 좌심실과 좌심방을 함께 봐야 한다는 근거를 마련하는 동시에, 이를 확인할 수 있는 스트레인 심초음파의 임상적 가치를 입증했다는 데 의미가 크다. 이를 통해 기존 검사로는 드러나지 않던 고위험 환자를 보다 정밀하게 선별할 수 있을 것으로 기대된다. 공동 교신저자 황인창 교수는 "좌심방은 심장이 그동안 감당해온 부담이 쌓이는 곳인 만큼, 회복 여부를 함께 살필 필요가 있다"며 "좌심방 기능이 따라오지 못하는 환자라면 약물 치료를 조정하거나 몸에 수분이 정체돼 있지는 않은지 더 세심하게 살피는 등 보다 적극적인 관리를 검토할 수 있다"고 말했다. 제1저자 박지석 교수는 "다음 과제는 좌심방 기능이 왜 회복되지 않는지, 어떤 환자에게서 그런 양상이 나타나는지 밝히는 것"이라며 "심장 MRI 등을 통해 좌심방에 실제로 어떤 변화가 생기는지 규명해 볼 것"이라고 말했다. 이번 연구 결과는 심부전 분야 세계적인 국제학술지 유럽 심부전 저널(European Journal of Heart Failure)에 게재됐다.

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