동구바이오제약, GMP 취소처분에 '집행정지·취소소송'

GMP 적합판정 취소처분 결정 불복

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 동구바이오제약이 최근 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받자 이에 불복해 소송을 진행한다.

동구바이오제약은 최근 식약처가 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정을 내린데 대해 법적 대응에 나선다고 14일 밝혔다. 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기한 것이다.

앞서 식약처는 지난 2월 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'(해열·진통·소염제) ‘글리파엠정2/500mg’(당뇨치료제) 2개의 제품에 대해 허가 사항과 다르게 제조했다며, 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.

지난 13일에는 이를 이유로 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다.
 
이에 따라 동구바이오제약은 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단된다. 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 진행된다.

동구바이오제약 관계자는 “회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간 없이 본안 소송 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하다”며 “회사는 경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해질 것”이라고 말했다.

최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다고 설명했다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “당사는 이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”며 “이번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


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