식약처, 모더나 신규 코로나 변이백신 허가…삼바 제조

국내 제조 유일 mRNA 방식 코로나19 백신

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 백신개발 기업 모더나의 신규 코로나19 변이 백신을 허가했다.

식약처는 모더나코리아가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 제조판매·품목 허가했다고 11일 밝혔다.

스파이크박스제이엔주는 지난달 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다.

효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5㎖을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.
 
식약처는 “이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다”고 말했다.

이번에 허가된 스파이크박스제이엔주는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내에서 제조되는 백신이다. 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산한다.

식약처 관계자는 “허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화할 것”이라고 했다.


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