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[단독]"사실과 다른 기록"…'약사법 위반' 임상병원 무더기 적발

등록 2025.01.16 06:01:00수정 2025.01.16 07:37:02

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바이오솔루션 '카티라이프' 임상관련

대형병원 12곳에 식약처 경고 처분

[서울=뉴시스] 바이오솔루션 (사진=바이오솔루션 홈페이지 캡쳐) 2025.01.15. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 바이오솔루션 (사진=바이오솔루션 홈페이지 캡쳐) 2025.01.15. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]황재희 기자 = 최근 임상시험을 수행하는 실시기관(병원) 다수가 식품의약품안전처로부터 경고 처분을 받은 가운데, 이 임상시험은 바이오솔루션의 골관절염 세포치료제 ‘카티라이프’와 관련된 것으로 파악됐다.

16일 의약품안전나라에 따르면, 임상시험을 수행하는 대형병원 12곳과 바이오솔루션은 최근 식약처로부터 행정처분을 받았다.
 


행정처분을 받은 기관은 바이오솔루션과 ▲가톨릭대학교의정부성모병원 ▲강동경희대학교의대병원 ▲경희대학교병원 ▲분당서울대학교병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대학교병원 ▲연세대학교의과대학세브란스병원 ▲인제대학교 해운대백병원 ▲조선대학교병원 ▲충남대학교병원 ▲학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 ▲화순전남대학교병원 등이다.

이번 행정처분은 식약처가 지난해 실시한 ‘임상시험실시기관 실태조사’에 따른 것으로, 이들 모두가 경고, 1차에 해당하는 행정처분을 받았다.

병원의 경우 위반 내용은 ‘의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록함’으로, ‘약사법’ 제34조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등을 위반한 것으로 나타났다.



바이오솔루션은 ‘임상시험 관련 기록 등 임상시험자료에 대한 품질관리가 미흡하며, 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하지 않음’의 이유로 약사법 위반 등으로 행정처분을 받았다.
 
뉴시스 취재결과, 이번 행정처분은 바이오솔루션이 실시하는 카티라이프 임상시험과 관련된 것으로 나타났다. 카티라이프 임상을 실시하는 12개 병원과 바이오솔루션이 행정적인 요인에 따라 처분을 받은 것이다.

다만 이번 조치는 임상시험에 영향을 미치는 중대한 요인은 아닌 것으로 알려졌다. 행정적인 절차에 따른 것으로, 식약처도 추가 조사에는 나서지 않을 전망이다.

바이오솔루션 관계자는 “이번 행정처분은 임상시험 문서 작성과 관련한 SOP(표준운영절차) 과정과 관련해 미흡했던 부분에 대한 서류 절차상의 문제”라며 “임상 데이터나 결과에 영향을 미치는 요인은 전혀 아니다”라고 설명했다.

이어 “지난달 27일 식약처로부터 시정조치를 받고, 시정 중에 있다”고 말했다.

식약처 관계자는 “이번 행정처분은 실태조사를 통해 경고라는 처분이 나간 것”이라며 “해당 임상시험과 임상시험 수행기관에 대해서는 향후 재발방지 차원에서 이력관리에 나설 것”이라고 말했다.

식약처는 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수가 지속적으로 증가함에 따라 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시험 실시기관 관리 강화에 나선다. 최근에는 '2025년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 안내한 바 있다.

한편 카티라이프는 퇴행성 또는 반복적 외상에 따른 무릎의 연골결손 치료제로, 환자 본인에게 채취한 조직을 연골세포로 배양시켜 연골결손 부위에 투여하는 주사제다. 바이오솔루션은 카티라이프의 국내 임상 3상을 완료하고 품목허가 절차를 진행 중이며, 미국에서는 임상 2상을 완료한 상태다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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