HLB그룹株, 미 FDA 허가 2차 보류에 무더기 급락

HLB 하한가 직행…생명과학·제약 등 가격제한폭 근접

"FDA, CRL 발급…캄렐리주맙 CMC 관련 추가 보완 필요"

[서울=뉴시스] HLB그룹 진양곤 회장은 21일 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 발표했다.  2025.03.21. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = HLB그룹주가 무더기로 급락 중이다. 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인이 다시 한 번 불발된 영향으로 풀이된다.

21일 오전 9시 17분 현재 HLB는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 내린 4만6500원에 거래되고 있다. 개장과 동시에 매도세가 쏟아지면서 하한가로 직행했다.



같은 시간 HLB생명과학(-28.77%), HLB제약(-25.86%), HLB글로벌(-18.92%), HLB파나진(-17.18%), HLB제넥스(-16.54%), HLB바이오스텝(-14.95%), HLB테라퓨틱스(-14.21%), HLB이노베이션(-13.02%) 등 그룹 상장 계열사가 모두 급락세를 나타내고 있다. HLB생명과학과 HLB제약, HLB글로벌, HLB파나진, HLB테라퓨틱스 등은 한때 가격제한폭까지 하락하기도 했다.

HLB 그룹주가 급락하고 있는 것은 리보세라닙의 미국 시판허가가 또 불발된 영향으로 풀이된다. 이날 새벽 HLB는 유튜브 등을 통해 FDA가 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다고 밝혔다.

유튜브 영상을 통해 회사는 FDA의 CRL에 담긴 보완 요청 사유는 파트너사 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 했다.



HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진해왔다. 앞서 지난해 5월 첫 허가 신청에선 허가가 불발됐는데, 당시 FDA는 캄렐리주맙의 CMC에 대한 CRL을 발급한 바 있다.

진양곤 HLB그룹 회장은 이날 새벽 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 "지난 1차 보완요청 사유는 캄렐리주맙의 CMC와 비모(BIMO) 실사(임상병원 등 현장실사) 등 두가지였으나 이번 CRL은 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 한가지"라고 말했다.

이어 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.


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