셀트리온, '옴리클로' AI제형 추가…"자가주사 옵션 확보"

유럽 CHMP서 변경허가 '승인 권고'

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'의 자가 주사 접근성을 높이기 위한 제형 확대에 나선다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형 추가에 대한 변경허가 승인 권고 의견을 받았다고 31일 밝혔다.



옴리클로는 졸레어(오말리주맙)의 바이오시밀러다. 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가 받으며 '퍼스트무버'(First Mover) 입지를 확보한 바 있다.
 
이번 승인권고는 당시 허가 받은 75㎎·150㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 이어, 75㎎·150㎎ AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항이다. 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적이다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더 커질 전망이다.



셀트리온은 기존 PFS 제형 대비 AI 제형이 자가 투여에 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

유럽 주요 국가에서는 자가주사제형의 수요가 증가하는 가운데 환자의 편의성을 개선한 AI 제형의 선호도가 꾸준히 높아지고 있다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.


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