네이처셀, '줄기세포 치매치료 세계최초 상용화' 논란…韓·日 다른 규제 탓?

늑장공시 의혹도 일어

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 네이처셀이 일본에서 세계 최초로 치매 치료 기술이 상용화됐다고 밝힌 가운데, 논란이 끊이지 않고 있다. 진실 공방이 이어지면서 네이처셀의 주가도 춤을 추고 있다.
 
네이처셀은 지난 20일 일본에서 줄기세포 치매 치료제 시술 허가를 받았다고 밝혔다. 협력병원인 후쿠오카 트리니티 클리닉이 특정인정재생의료위원회 심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승인 적합 결정을 받았다는 것이다. 네이처셀은 또 "치매치료에 줄기세포 사용이 승인된 것은 세계에서 처음"이라며 의미를 부여했다.

이 소식에 전일 급락중이던 네이처셀의 주가는 0.23% 강보합으로 돌아섰다. 하지만 시장에서 네이처셀의 발표 내용에 대한 의혹이 확산되면서 21일에는 네이처셀의 주가가 가격제한폭까지 떨어져 3만600원에 마감했다. 이는 지난 16일 장중 기록한 6만4600원의 사상 최고가 대비 반토막난 것이다. 

문제는 이 같은 발표 내용이 일본의 제도를 잘 이해하지 못할 경우 의약품으로 승인 받은 것처럼 쉽게 오해할 수 있다는 점이다. 네이처셀이 과다한 홍보를 하고 있다는 지적이 나오는 이유다. 일본은 한국과 달리 세포 치료제에 금지하는 규제를 제외하고 나머지는 모두 허용하는 '네거티브규제'를 적용하고 있다. 세포치료제의 경우 일본후생노동성의 허가를 받아 일선 병원이 권한을 갖고 시술할 수 있도록 하고 있다.  

 일본은 세포치료를 의약품 뿐 아니라 의료시술로도 인정하고 있다. 반면 우리나라와 미국, 유럽 등은 세포 치료제를 의약품 관점에서만 보고 있다.

 의료시술은 의사면허가 있으면 환자를 치료하는 행위를 할 수 있고, 정부에서 개별 시술에 대해 별도로 안전성이나 유효성을 검증하지 않는다. 의약품보다 규제가 낮고 의사의 재량권이 크다고 볼수 있다. 반면 의약품은 임상시험을 거친 뒤 식품의약품안전처에서 허가를 받아야 판매를 할 수 있다. 정부가 안전성이나 유효성을 검증한다.

일본의 재생의료 등 안전성 확보등에 관한 법률에 따르면 세포치료제 등의 경우 의약품 처럼 허가를 받아야 하는 '재생의료 등 제품'이나 특정 병원에서만 사용할 수 있는 의료행위로 승인 받는 것 중 선택할 수 있도록 하고 있다. 

식약처 관계자는 "네이처셀이 일본에서 승인 받은 줄기세포 치매치료제는 특정 병원에서만 사용할 수 있는 의료행위의 개념이지 의약품 개념인 '재생 의료 등 제품'으로 허가 받은 것은 아니다"고 말했다.

주가 하락의 발단은 네이처셀이 골관절염 치료제로 개발중인 '조인트시스템' 조건부 허가 불허 결정 때문이었다. 네이처셀은 앞서 19일 식품의약품안전처로부터 골관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 의약품 조건부 품목허가 반환처분을 받았다고 공시하면서 주가가 하한가까지 내려섰다.
 
하지만 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회가 이보다 앞선 지난 13일에 있었고, 공식 발표가 16일이었다는 점에서 늑장공시 의혹까지 불거진 상황이다. 식약처는 16일 네이처셀이 개발중인 퇴행성 관절염 치료제 '조인트시스템'의 조건부 품목허가에 대해 조건부 허가를 위한 임상시험 계획과 결과가 타당하지 않다고 밝힌 중앙약사심의위원회 결과를 홈페이지에 게시했다.
 
중앙약심위가 조건부 허가를 반려한 이유는 골관절염이 희귀질환이 아니라는 점, 임상 환자 수가 13명에 불과한 점, 대조군이 없다는 점, 임상 결과가 유의미하지 않은 점 등의 이유 때문이었다.

논란이 지속되자 네이처셀은 21일 라정찬 대표 이름으로 입장자료를 내고 "세계 최초 상용화가 맞다"며 진화에 나섰다.

라 대표는 입장문에서 "연구 목적이 아니고 치료 목적 승인"이라며 "상용화는 연구목적과 달리 정상 비용을 청구하는 것이고, 연구목적은 인원도 제한되고 무상제공이 원칙"이라고 설명했다.

그는 "일본법에 따라 적법하게 승인을 받았으며 규슈 위생국에서 승인서를 접수 완료하면 치료가 시작된다"며 "후생서에는 보고돼 후생성 홈페이지에는 1~2달 후에 게시된다"고 말했다.
 
그러면서 "의약품으로의 승인이 아닌 재생의료기술로 승인을 받은 것"이라며 "올해 안에 후쿠오카 트리니티 클리닉 뿐만 아니라 일본의 삿포로부터 대마도까지 협력병원을 지정해 확대할 것"이라고 말했다.

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