美FTC, 의약품 300개 특허 '이의제기'…오젬픽 등 포함

노보·GSK·베링거 등 기업 포함

[서울=뉴시스] 미국 연방거래위원회 (사진=FTC 홈페이지) 2024.05.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 연방거래위원회(FTC)가 글로벌제약사 노보 노디스크의 당뇨병치료제 ‘오젬픽’을 포함한 20개 브랜드 제품의 의약품 특허에 대해 이의를 제기했다.

10일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국에서 독과점 및 공정거래를 규제하는 FTC는 최근 자료를 통해 오젬픽(성분명 세마글루타이드)을 포함한 당뇨병 및 비만치료제, 천식, COPD(만성폐쇄성폐질환) 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기한다고 밝혔다.

이에 FTC는 10개 제약사에 특허 등재 분쟁 통지서를 보냈다. 미국 식품의약국(FDA) 오렌지북(Orange Book)에 등재된 20개 브랜드 제품 300개 이상의 특허 목록이 의심된다는 이유에서다.

미국 FDA가 발간하는 일명 오렌지북(Orange Book)이라 불리는 ‘Approved Drug Products
with Therapeutic Equivalence Evaluation’은 오리지널의약품, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 말한다. 특허 및 관련 소송 내용도 포함되는데, 표지 색 때문에 오렌지 북이라 불린다.

브랜드 제약사가 오렌지북에 특허를 등재하면, 일반적으로 30개월 동안 제네릭을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 이에 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있어 정확성·관련성이 필수다.
 
FTC가 이번에 경고 서한을 보낸 기업은 노보 노디스크 및 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스 파마, 노바티스, 테바 파마슈티컬, 글락소-스미스 클라인(GSK) 및 일부 자회사, 암파스타 파마슈티컬스 등 10개 기업이다.

FTC 리나 칸(Lina M. Khan) 위원장은 “제약사들이 허위 특허 목록을 제출함으로써 경쟁을 차단하고, 처방약 비용을 부풀려 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다”며 “FTC는 정크(junk, 쓸모없는) 특허 출원에 이의를 제기함으로써 이러한 불법적 전술에 대응하고, 혁신적이고 저렴한 의약품에 접근할 수 있도록 보장하고 있다”고 말했다.

한편 이번 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기, 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 FTC가 이의를 제기한 이후 두 번째다.

FTC 첫 번째 경고 이후 실제 경고장을 받았던 GSK, 칼레오(Kaleo), 임팍스 래버러토리스(Impax Laboratories) 등 기업들은 관련 특허 등재를 결국 취하한 바 있다.


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