[기업, 초격차시대-사업구조 재편]종근당 "코로나 치료제 연내 해외 임상 완료 목표"

[서울=뉴시스] 종근당 효종연구소 연구원이 글로벌 신약 개발 과제에 대한 약동학 분석 연구를 진행하고 있다.(사진=종근당 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 전세계를 팬데믹으로 몰고간 코로나19에 대응하기 위해 국내∙외 제약사들이 나서고 있는 가운데 코로나19 치료제를 개발하기 위한 종근당의 행보가 주목받고 있다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺고 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 승인받았다.

8월에는 러시아에서도 임상 2상을 승인받아 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여하여 치료 효과를 확인할 계획이다. 이 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측된다. 임상에 성공 시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다.

나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 ‘TMPRSS2’를 억제하는 기전을 가진다. 한국파스퇴르연구소는 3000여 종의 물질을 대상으로 세포배양 실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해왔다. 나파모스타트가 최근 코로나19 치료제로 미국 FDA의 긴급 승인을 받은 렘데시비르에 비해 사람 폐세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다.

종근당은 코로나 치료제 외에도 매년 국내 최고수준의 임상시험 건수를 기록하며 연구개발 선도기업으로 입지를 다지고 있다. 지난해에는 국내 제약사 중 가장 많은 23건의 임상시험을 신규로 승인받았다. 올해 역시 8월까지 18건을 승인받으며 합성신약, 바이오신약, 개량신약 등 신약 연구개발에 역량을 모으고 있다.

연구 개발에 대한 노력은 곳곳에서 가시적인 성과로 나타나고 있다. 종근당이 개발한 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'은 2018년 국내에 이어 지난해에는 일본에서 품목허가를 획득했다. 최근에는 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출계약을 맺고 대만, 베트남, 태국에서 제품 출시를 계획하고 있다. 향후 미국, 유럽 등에 진출해 2조7000억원 규모의 글로벌 시장을 공략할 계획이다.

종근당은 국내뿐 아니라 해외에서도 신약 임상을 진행하며 글로벌 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 지난 6월 새로운 기전으로 주목받고 있는 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받은 데 이어 항암이중항체 ‘CKD-702’가 ‘미국암연구학회(AACR)’에서 전임상 결과를 발표하는 성과를 거뒀다. 2월에는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 전임상 결과를 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회’에 발표했다. 희귀질환인 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 CKD-510을 올해 유럽에서 임상을 시작하며 글로벌 진출의 신호탄을 쐈다.

◇해외 임상으로 글로벌 시장 공략

종근당은 지난 6월 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 전임상 결과를 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표했다. CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 CKD-702 단독요법으로 연구를 진행했다. 전임상 결과에 따르면 CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(타이로신키나제 억제제, TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다.

[서울=뉴시스] 신약개발을 위해 종근당 효종연구소 연구원이 합성된 물질의 약효평가 결과를 검토하고 있다.(사진=종근당 제공)

현재 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상 진행 중이다. 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다.

최근 유럽 임상 1상을 승인받은 ‘CKD-508’은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮춘다. 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높여 주는 기전의 이상지질혈증 치료제다.

종근당은 CKD-508의 이상지질 동물 모델을 이용한 약효 평가 실험에서 LDL-C과 LDL-C에 함유되어 있는 아포단백(Apo-B)이 유의하게 감소하고 HDL-C이 증가하는 우수한 지질 개선 효과를 확인했다. 특히 CKD-508은 안전성 문제로 개발이 중단되었던 기존 CETP 억제제들과 달리, 지방 조직에서 약물이 축적되거나 혈압이 상승하는 등의 문제가 발생하지 않는 것으로 나타났다.

종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽에서 진행될 임상 1상 시험에서 약물의 안전성과 지질 개선 효과를 확인할 계획이다.

현재 개발 속도가 가장 빠른 혁신신약 후보는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이다. CKD-506은 HDAC6를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성을 입증했으며 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 완료한 상태다.

샤르코-마리-투스(CMT) 치료제인 ‘CKD-510’도 현재 유럽에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.


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