EDGC, 클리아 임상검사 실험실 인증신청…"美시장 개척"

미국 수집 검체 해외 진단

임상 검사 기회 역시 확보

[서울=뉴시스] EDGC(이원다이애그노믹스). (사진=뉴시스 DB). [email protected]

[서울=뉴시스] 배민욱 기자 = 유전체 분석 정밀의료 기업 EDGC(이원다이애그노믹스)는 지난달 미국 보건복지부 산하 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)에 국제 클리아(International Clinical Laboratory Improvement Amendments·CLIA) 임상 검사 실험실 인증을 신청했다고 24일 밝혔다.

국제 클리아는 국제적으로 인정받는 임상 검사 실험 기준이다. 미국 외 해외 다른 국가에서도 국제 임상 진단과 서비스 기준으로 활용될 만큼 해당 분야에서 인정받고 있다.

EDGC는 이번 인증을 글로벌·미국 진출의 교두보로 삼고 적극적으로 해외 시장에 나설 계획이다. 특히 EDGC 클리아랩은 액체생검과 다양한 유전체 검사를 활용해 분자 진단 및 NGS에 특화된 정밀의학 검사실로 기술적 경쟁력을 확보할 수 있다.

승인이 완료되면 미국 영토 내에서 수집된 검체에 대한 해외 진단과 임상 검사 기회를 확보하게 된다. 미국 내 임상과 진단 검사를 EDGC 한국 실험실에서 직접 수행하고 관련 검사 결과를 미국의 클리아 규정 하에 미국의 의료기관·병원에 제공하게 된다.

EDGC는 미국의 정도인증관리 기준인 CAP(College of American Pathology) 인증을 이미 보유하고 있다.
 
지난해 미국 CLIA 실험실 서비스 시장 규모는 1000억 달러로 추산되고 있다. 2030년에는 1800억 달러에 이를 것으로 전망된다.

EDGC 이민섭 대표이사는 "자사가 보유한 다양한 유전체 분석 서비스의 해외 확장과 미국 시장 진출을 위해 이번 국제 CLIA 승인을 준비하게 됐다"며 "승인이 완료되면 한국과 미국의 의료 서비스와 진단검사실 운영의 시너지를 통해 미국의 메디케어를 포함한 의료보험 서비스 제공이 가능해질 것으로 보인다"고 말했다.


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