압타머사이언스 "폐암 조기 진단키트 대규모 임상 돌입"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 압타머사이언스는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 폐암 조기 진단키트 ‘압토디텍트 렁’의 보험등재 절차 진행을 위해 다기관 임상시험에 착수한다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 3000명 이상의 대규모로 추진된다. 흉부 CT 후 결절이 발견된 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 악성 결절의 위험도를 예측하는 것에 대해 유효성 검증을 일차 목적으로 한다. 경희대학교병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 본격적인 임상시험이 시작될 예정이다.

임상이 완료되면 해당 결과를 기반으로 향후 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차를 밟아 나갈 계획이다.

임상시험의 연구책임자(PI)를 맡은 경희대학교병원 이승현 교수는 “경희대학교병원을 포함한 총 10개 상급종합병원에서 진행되는 이번 임상은 다기관 전향적 확증 임상연구로, 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 해 폐암 환자군과 폐암이 아닌 군의 폐암 위험도 예측 차이를 통한 압토디텍트 렁의 임상적 유효성을 평가하고자 한다”고 말했다.


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