지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101’ 임상시험계획 변경

새로운 공정개발 완료

GI-101 미국 임상 돌입

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 혁신신약개발 기업 지아이이노베이션이 면역항암제 개발을 위한 새로운 제조 공정을 도입한다.

지아이이노베이션은 면역항암제로 개발 중인 ‘GI-101’의 새로운 제조 공정을 도입한다고 10일 밝혔다. 이를 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경 승인 신청을 했다.
 
GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐다.

지아이이노베이션에 따르면, 임상1·2상에서 단독 요법만으로도 빠르고 강력한 항암 활성 효과를 보였다. 경쟁약물 대비 10배 이상의 투약용량에서도 높은 안전성과 함께 항암 면역세포 증식능(세포수 증가 능력)을 나타냈다.
 
이번 GI-101 새로운 제조 공정으로 지아이이노베이션은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있게 됐다.

지아이이노베이션 관계자는 “앞서 보여준 GI-101 임상결과보다 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상됨에 따라 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 임상 참여 교수들 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사와 논의를 통해 신규 GI-101의 임상시험 도입 결정이 이뤄졌다”며 “또 상업화를 위한 임상 2상 적응증 선정도 완료한 상태로, 회사는 이번 공정 변경을 통해 GI-101이 항암 활성을 보이는 적응증에 주력할 계획”이라고 말했다.
 
GI-101은 지난 2월말 미국에서 첫 번째 환자 투약이 시작돼 올해부터 본격적인 글로벌 임상시험이 진행된다.

이번 GI-101 신규 제조 공정 도입으로 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA) Type C 미팅을 진행했으며, 지난 2월 17일(미국 시간) FDA로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 동의를 받았다. 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대해 승인을 완료했다.

지아이이노베이션 장명호 임상총괄사장은 “기존 GI-101이 면역세포를 약 2-3배 증식시켰던 반면 이번 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성없이 혈중에서 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”며 “이 같은 결과는 아직까지 글로벌 제약사를 포함한 어떤 연구그룹도 도달하지 못한 증가 수준으로, 강력한 항암 활성이 예상되는 신규 공정을 통한 GI-101로 많은 암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 하겠다”고 했다.


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