팬데믹, 임상도 바꿨다…270년만에 '디지털 전환' 본격화

e임상솔루션 시장 8조원 규모

2030년까지 연 13% 성장 예상

[서울=뉴시스] '2022 펜데믹이 임상시험 운영에 미친 영향 조사' (사진=메디데이터 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 매년 5월20일은 유럽 임상시험 인프라 네트워크(ECRIN)가 지정한 ‘세계 임상시험의 날’이다. 1747년 5월20일 영국 해군 제임스 린드가 항해 중 선원들의 목숨을 위협했던 괴혈병 치료를 위해 선원 대상 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것이 기원이다. 임상시험에 대한 올바른 인식을 제고하기 위해 2005년 지정돼 오늘날까지 이어져 오고 있다.

22일 임상연구 솔루션 기업 메디데이터 코리아에 따르면 1747년 최초 임상시험이 실시된 후 지난 270여년 간 임상시험은 진통제, 항생제에서 암 치료제, 백신 등에 이르기까지 환자에 더 나은 삶을 제공하는 핵심 역할을 수행해왔다.

미국 국립암연구소(NCI)가 지난해 발표한 자료를 보면, 40년간 시행된 임상시험이 암 환자의 수명을 최소 1420만 수명연도를 연장한 것으로 나타났다.

전 세계 임상 시장 규모는 작년 기준 486억8000만 달러(약 64조6470억원)이다. 지난 해 제약회사 주도로 7963건의 임상시험이 등록됐고, 국내에서도 595건의 임상시험이 승인됐다.

코로나19 팬데믹으로 임상 업계 디지털 가속화

코로나19 팬데믹은 임상시험 방식의 디지털 전환을 가속화하는 계기가 됐다. 병원 봉쇄(락다운)로 임상시험이 중단될 위기에 처하거나 중단되자 임상시험을 유지하기 위해 시험기관에 집중돼 있던 전통적인 연구 방식을 탈피했다. 미국, 유럽을 중심으로 원격, 새로운 기술, 분산형 임상시험(DCT)을 도입했다. 각국 규제기관 역시 새로운 임상시험 방식을 수용하고 규제의 골조를 변경하고 있다.

과거에 '가상 임상' '의약품 직배송'으로 불리던 분산형 임상시험은 의료기관 방문에 집중됐던 기존 방식을 탈피해 환자의 집 등으로 분산시킨다는 의미다. 병원에 방문해야 가능했던 많은 부분을 모바일, 웨어러블 기기 등 IT로 대체했다. 환자 모집에서부터 진단, 임상데이터 수집, 모니터링, 처방에 이르기까지 일부 혹은 상당 분분에 원격 시스템이 적용된다. 환자는 모바일, 웨어러블 기기로 자신의 상태를 보고하므로 의료기관 방문이 줄고 기존 임상보다 시간·비용을 절감할 수 있다. 미국 모더나의 경우 코로나19 백신 개발 과정에서 분산형 임상을 활용했다.

전 세계 분산형 임상 시장 규모는 2020년 6억1600만 달러(약 8218억원)에서 연평균 14.8% 성장해, 2027년 16억2900만 달러에 이를 것으로 전망된다.

환자 중심 e임상시험 모델 빠르게 도입

팬데믹 기간 동안 임상시험 대상자(환자) 중심의 효율적인 e임상시험 운영 모델도 빠르게 도입됐다. 분산형 임상으로 전환되면서 환자가 기관에 방문하는 부담을 줄일 수 있었다.

메디데이터는 “2022년 유럽 임상연구 업계 종사자를 대상으로 조사한 ‘펜데믹이 임상시험 운영에 미친 영향’ 결과, 응답자의 98%는 팬데믹으로 인해 자사의 임상시험 프로세스가 개선됐다고 답했다. 분산형 임상 활용은 더욱 보편화될 것으로 예상된다”고 했다.

응답자들은 팬데믹 이전에 약 43%의 임상에서 분산형 기술을 사용했으며, 그 수치가 현재는 55%, 5년 후에는 66%로 증가할 것으로 예상했다. 분산형 임상의 이점으론 ▲규정 준수 및 데이터 품질 향상 ▲시험대상자 모집 및 유지 개선 ▲시험대상자 경험 및 참여 개선 등을 꼽았다.

e임상솔루션 시장(2021년 기준)은 약 72억 달러(8조4861억원)로 추산된다. 오는 2030년까지 연평균 13.6%씩 성장할 것으로 예상된다. 팬데믹 영향으로 FDA 등은 임상시험에서 환자 안전을 우선한 전자적 도구 수용 확대 및 관련 지침을 개정했다.

메디데이터는 “메디데이터는 클라우드 기반 임상연구 솔루션 기업으로 디지털 혁신을 주도하고 있다”며 “생명과학 업계 최초로 전 세계 900만명 이상의 시험 대상자와 3만건 이상의 임상시험을 달성했다. 2022년 FDA 승인된 신약 중 73% 이상은 메디데이터의 임상 솔루션을 통해 개발됐다”고 했다.
 
이 회사는 신약 개발의 전 과정을 지원하는 통합 플랫폼을 통해 임상 시간 단축, 비용 절감, 데이터 품질 향상 등을 꾀하고 있다.


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