샤페론 "美FDA, 아토피치료제 '누겔' 임상2상 계획 승인"

210명 대상 다국가 임상 진행

[서울=뉴시스] 샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 임상 2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 미국에서 아토피치료제 임상 2상에 나선다.

샤페론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상시험을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약(가짜약) 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인하는 것이 목표이다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다.

누겔은 세계최초로 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부에서 염증억제 세포 수를 증가시키기 때문에 우수한 효과를 기대하고 있다.

현재 대부분의 아토피 환자들은 스테로이드와 최근 몇 년 사이에 FDA 승인을 받은 약물들로 치료를 받고 있다. 그러나 스테로이드 내성은 물론 일부 환자에서 암의 발생과 같은 심각한 부작용 우려가 커 환자들에게 많은 고통을 주고 있다.

아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어려운 다양한 질환이 혼재된 복합 질환이다.

1형과 2형 당뇨병처럼 질병의 병리기전이 확연히 다른 두 질환임에도 불구하고 환자 증상이나 혈액학적 소견이 유사해 이를 마치 하나의 질환으로 생각했던 시절에는 당뇨 환자의 맞춤형 치료가 불가능 했었다. 샤페론은 마찬가지로 다양한 병리의 아토피 피부염을 하나의 질환으로 보면 안된다고 보고 있다.

샤페론 관계자는 “누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴해 특허를 이미 출원했다”며 “다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고 용량 증대 시 치료 효과가 증가 되는지 확인하기 위해 미국 임상 2상을 추진한다”고 말했다.

이어 “누겔에 치료효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 환자라고 분류할 수 있으며, A형 아토피 환자들은 전체 아토피환자의 70% 이상을 차지한다”며 “누겔은 경쟁약물의 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물이기 때문에 앞으로 많은 아토피 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.


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