삼성제약, 치매신약 3상임상 변경신청…"기간단축 기대"

투여 용량군 단순화

[서울=뉴시스] 삼성제약 로고. (사진=삼성제약 제공) 2023.11.20. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 삼성제약은 지난 5일 식품의약품안전처에 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 변경 신청했다고 8일 밝혔다.

변경된 임상 계획은 중등도~중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12㎎을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는 프로토콜이다.

투여 용량군의 단순화에 따라 임상 환자 수가 기존 임상계획보다 줄었다고 회사는 설명했다. 애초 GV1001 투여군은 0.56㎎과 1.12㎎ 두 개 군이었으나, 0.56㎎군을 제외하고 1.12㎎군으로만 임상을 진행할 계획이다. 이 경우 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄게 된다.

삼성제약 관계자는 "이번 변경 신청은 GV1001 1.12㎎의 고용량 투여군에서 효과를 나타낸 2상 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정"이라며 "식약처의 승인을 받게 되면 임상시험 기간 단축 및 비용 절감을 기대한다"고 말했다.


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