바이오의약품 시장 성장 동력 ‘바이오베터’, 국내 개발 현황은?

알테오젠, 셀트리온, 제넥신 등 바이오베터 개발 중

"바이오시밀러와의 경쟁속에서 틈새시장 선점 가능"

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 성장 동력으로 점쳐지는 ‘바이오베터’ 개발에 속속 나서고 있다.

19일 관련 업계에 따르면, 국내외 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 선점하기 위해 경쟁을 계속하면서 바이오 신약 약효나 복용법을 개선한 차세대 바이오 신약인 바이오베터가 최근 주목을 받고 있다.

바이오베터는 오리지널 의약품보다 약물의 선택성, 안정성, 면역원성, 반감기와 같은 특성을 개선한다. 새로운 기술 관점에서 독자적인 특허로 보호받기 때문에 특허 절벽에 대한 해소가 가능하다는 장점이 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발간한 ‘바이오베터 기술 개발 동향’ 리포트에 따르면, 차별화된 바이오베터 개발을 위해서는 각 기업의 독보적인 원천기술 플랫폼이 뒷받침 돼야 한다. 바이오베터를 가능하게 하는 기술은 체내 지속성이 증가된 ‘지속형’(Long-acting)과 기존 항체치료제에 효능을 보이는 새로운 약물 결합을 통해 약효를 극대화시키고 부작용을 감소시킨 ‘항체-약물접합’(Antibody-Drug-Conjugate, ADC) 기술 두 가지 분야가 대표적이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 김지운 선임 연구원은 “바이오베터는 개량 신약이기 때문에 바이오시밀러 대비 비교적 광범위한 전임상 및 임상 프로세스를 거쳐야 한다”며 “전임상 및 의학적인 증거가 완벽하게 보완된 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)가 요구되기 때문에 결과적으로 개발 비용은 더 높다”고 분석했다.

이어 “그러나 임상적 이점과 특허 및 데이터에 대한 독점권을 갖고 있기 때문에 제품의 부가가치 측면에서 보면 바이오시밀러에 비해 더 경제성이 높다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.

국내 제약바이오 기업 중에서는 알테오젠과 셀트리온, 제넥신 등이 바이오베터를 개발하고 있다.

알테오젠은 단백질 캐리어(Carrier)인 NexPTM과 1세대 단백질 치료제를 융합한 기술을 활용해 체내 지속성이 증가하고 투여 편의성·치료 효과가 향상된 차세대 단백질 치료제를 개발하는 원천 기술을 보유하고 있다.

NexPTM는 인체에 풍부한 단백질인 Alpha-1 Antitrypsin(A1AT) 내 일부 아미노산을 치환해 체내 지속성을 늘리고 AIAT 고유 기능을 없앤 단백질 캐리어로, 단백질 의약품에 NexPTM를 융합해 단백질의약품의 체내 지속성을 증가시켰다. 이는 기존 지속형 바이오베터 기술과는 달리 거의 모든 단백질이나 펩타이드 치료제에 적용 가능한 범용 기술로, 융합 후에도 단백질의약품 자체의 생물학적 활성 저하가 없으며, 제조 효율이 높아 경제성 면에서도 경쟁력이 있다.

알테오젠은 NexPTM 융합기술을 적용해 지속형 인성장 호르몬 제품을 개발 중에 있으며, 현재 국내 임상 1b2a상, 인도 1b상을 완료했다. 소아 임상 2상을 준비 중에 있다.

제넥신은 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체 융합기술인 hybrid Fc기술을 이용해 진보된 바이오베터 제품 및 차세대 바이오신약을 개발하고 있다. 제넥신 원천 기술인 hyFc를 인터루킨-7에 융합시킨 형태의 바이오신약 면역항암제 ‘GX-I7’이 대표적인 파이프라인이다.

또 성장호르몬에 hyFc를 융합시킨 희귀질환치료제 ‘GX-H9’를 개발 중이며, 이 밖에도 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’와 호중구감소증 치료제 ‘GX-G3’ 등을 개발 중이다.
 
한국비엔씨는 당뇨병·비만 치료제로 사용되고 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP1-Agonist) 기반 바이오시밀러와 기존 대조약의 투여기간증가를 통한 환자 편의성을 높인 바이오베터 신약을 개발하고 있다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 ‘램시마’를 피하주사 제형인 바이오베터 ‘램시마SC’로 개발한 바 있다.

김지운 연구원은 "바이오 의약품 시장이 계속 성장하고 블록버스터 오리지널 바이오 의약품 특허가 만료되고 있는 시점인 현재는 국내 기업들이 바이오시밀러 시장 진입에 머물러 있다"며 "다만 바이오베터가 임상에서의 허들을 극복하고 환자 치료 편의성 측면에서 경쟁력을 입증한다면 바이오시밀러와의 경쟁 관계 속에서 틈새시장을 선점할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 내다봤다.


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