부광약품 "조현병 치료제 유효성 확인…4분기 허가 신청"

"임상 3상 탑라인 결과 유효성 1차지표 만족"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 부광약품은 조현병 치료제 ‘루라시돈’의 임상 3상시험 결과 유효성 평가지표를 만족했다고 21일 공시를 통해 밝혔다.

이날 부광약품은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이 같은 내용의 임상 3상 탑라인 데이터를 수령했다.

부광약품은 국내 35개 병원에서 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 루라시돈의 유효성·안전성을 평가하는 3상을 진행했다.

이 임상의 유효성 1차 평가지표는 기존 약인 ‘쿠에티아핀XR 600㎎’에 비해 ‘루라시돈 160㎎’이 비열등한지 보는 평가다.

회사에 따르면 임상시험 결과 6주의 PANSS(조현병 양성·음성 증후군 평가지표) 총점의 변화량을 봤더니 루라시돈이 쿠에티아핀 대비 비열등한 것으로 나타나 유효성을 만족했다.

안정성 결과에 대해선 추후 공시할 예정이다.

루라시돈은 부광약품이 2017년 4월 일본 스미토모 사로부터 도입해 국내 독점 개발·판권을 확보한 비정형 조현병 치료제다. 도파민D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 미국에선 조현병과 양극성 장애 치료제로 허가받아 북미시장에서 2.6조원의 매출을 내고 있다.

부광약품 관계자는 “오는 4분기 중 조현병에 대한 국내 허가신청을 진행할 예정이다”고 말했다.


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