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천연물의약품 개발 다시 불붙나…식약처 협의체 부활

등록 2022.08.19 16:11:11수정 2022.08.19 16:41:42

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기사내용 요약

천연물의약품산업발전협의체 운영 재개
천연물 분야 허가 관련 논의

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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 다소 주춤했던 천연물의약품 개발이 다시 활기를 되찾을 수 있을지 주목된다.

19일 관련 업계에 따르면, 코로나19 등으로 운영이 중단됐던 천연물의약품산업발전협의체가 최근 활동을 재개했다.

앞서 식약처는 2012년 천연물의약품 개발 장려 및 지원을 위해 천연물의약품산업발전협의체를 구성한 바 있다. 천연물 분야 허가제도, GMP(우수의약품 제조·품질관리) 등 제도 개선 및 정책 전반에 대한 논의를 통해 해당 산업 발전을 지원하기 위해서다.

협의체는 식약처와 한약(생약)제제 개발·제조 제약사 및 관련 협회, 학계(대학교 교수) 등으로 구성된다. 주요 논의 사항은 천연물 유래 한약(생약)제제 특성에 맞는 허가제도 개선 관련(해외 규정 및 사례 조사 등) 및 GMP 개선, 한약(생약)제제 품목 갱신 관련 등에 대한 것이다.

식약처 관계자는 “코로나19로 지난 3년간 운영을 중단했다가 지난 5월에 킥오프 식으로 만남을 추진했다”며 “천연물의약품 산업 발전을 위해 의견을 모으는 자리였다. 하반기에 또 한 번 만나 논의에 나설 것”이라고 말했다.
 
지난 5월에는 대한약사회, 대한한의사협회 등 유관단체와 GC녹십자, 일성신약, 유유제약, 광동제약, SK케미칼, 동아ST, 정우신약 등이 협의체에 참여한 것으로 알려졌다. 참석 기업의 경우 관련 협회로부터 추천을 받았고, 향후 참여자는 더 늘어날 가능성도 있다.

식약처 관계자는 “천연물의약품을 개발하는 업계의 애로사항과 허가 제도 개선점 등을 논의해 천연물의약품이 좀 더 많이 개발될 수 있도록 제도적으로 고민할 것”이라며 “외국 사례와 규정도 살펴보는 등 앞으로 관심을 더 갖고 검토할 것”이라고 말했다.

앞서 천연물의약품의 경우 2014년 국회로부터 연구개발 사업 특혜 의혹이 불거지면서 한차례 곤혹을 치른 바 있다. 지원에 비해 개발성적이 저조하고, 임상시험 일부면제 및 느슨한 허가심사 기준 등 과도한 특혜를 받고 있다는 문제가 제기되자 감사원 감사가 진행됐다.

이에 천연물 성분 신약은 9년째 전무하다 작년 한림제약 급성 기관지염 치료제 ‘브론패스정’이 허가를 받았고, 종근당 위염치료제 천연물신약 ‘지텍’이 지난달 품목 허가를 받으면서 다시 관심을 받고 있다.

업계는 정부 지원이 보다 확대돼야 한다고 보고있다.

보건복지부 제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획에 따르면, 해외 천연물의약품 시장 점유율은 전체 의약품 시장의 2.3% 수준이나, 향후 성장률은 평균 7.9%로 일반의약품 성장률(4~7%)을 상회할 것으로 전망된다. 그러나 현재 국내 천연물신약 연구개발은 위축된 상태로, 천연물신약 파이프라인 수는 2012년 55개에서 2018년 35개로 감소했다.

국가신약개발사업단이 지원하는 신약개발 지원 역시 천연물의약품 관련은 전무한 상태다. 작년 국가신약개발지원사업 450억원의 예산 중 천연물의약품과 관련된 과제는 1개도 선정되지 않았다.

식약처 관계자는 “천연물의약품도 하나의 의약품 영역인 만큼 합성의약품과 같이 각각의 영역에서 지원할 수 있는 부분을 지원할 것”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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