'세포·유전자치료제' 올해도 경쟁 뜨겁다…임상만 2220개

올해도 세포·유전자치료제 개발 활발 전망

2220개 임상 중 북미지역서 진행 임상 43%

유럽, 유전자변형생물체 규제로 개발 더뎌

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 차세대 치료제로 떠오른 세포·유전자치료제 글로벌 임상시험이 2220개에 달하는 등 올해도 활발한 개발이 이어질 것으로 보인다.

7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 ‘2023년 글로벌 세포.유전자치료제 시장 동향’ 보고서에 따르면, 올해 1월 기준 세포·유전자치료제 글로벌 임상시험은 2220개에 달한다.
 
전 세계 세포·유전자치료제 투자는 2019년 98억 달러(한화 약 12조3000억원)에서 2020년 199억 달러(약 25조원), 2021년 227억 달러(약 29조원)로 지속적으로 증가 추세에 있다.

작년에는 금융위기에 따른 글로벌 투자 감소 등으로 투자금이 126억 달러(약 16조원)로 감소하며 주춤했으나, 미국과 유럽에서 6개의 세포·유전자치료제가 최초로 허가되고, 5개 치료제가 새로운 지역 또는 새로운 적응증으로 허가되는 등 성과가 이어지고 있다.
 
현재 진행 중인 임상 2220개를 지역별로 보면, 북미지역에서 진행 중인 임상이 43%, 아시아태평양(APAC)에서 38%, 유럽 18%다.

대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상 과정에 있는 파이프라인은 202개이며, 유전자편집기술(CRISPR)을 통한 임상시험도 100개 이상이 진행 중에 있다. 세포·유전자치료제 모든 임상의 60%는 종양을 대상으로 하고 있는데, 이 중 고형암과 혈액암 비중이 각각 50%로 비슷한 것으로 나타났다.

올해 선진국 세포·유전자치료제 개발 전망을 보면, 미국은 활발할 것으로 보이나 유럽은 다소 정체기를 맞을 것으로 보인다.
 
미국에서는 올해 최대 14개 세포·유전자치료제 허가 여부가 결정되고 이중 최소 5개 이상이 허가를 받을 것으로 예상되는 등 활발한 임상 및 인허가가 진행 중이다.

미국 식품의약국(FDA)도 새로운 세포·유전자치료제에 대한 심사 역량과 전문성 확보를 위해 지난해 9월 기존 담당부서를 확대 개편하고, 현재 300명인 심사인력에 더해 향후 5년 간 100명의 심사관을 추가로 채용키로 결정했다.

반면 세포·유전자치료제 분야에서 앞서갔던 유럽은 첨단바이오의약품(ATMP)으로 허가받은 24개 치료제 중 7개가 보험 급여 등 이슈로 철수되고, 작년 한해 세포·유전자치료제 임상 1상에 단 3개만이 신규로 진입하는 등 개발이 더딘 상태이다.

이는 유럽에서 세포·유전자치료제가 다른 생물체의 유전자를 삽입해 새로운 종을 창조하는 유전자변형생물체(GMO) 규제를 받고 있기 때문으로 분석된다.

한편 전 세계 세포·유전자치료제 개발기업은 1457개사로, 전년 대비 11% 증가했다. 이 중 47.1%인 686개사가 북미 지역에 소재하고 있다. 아시아태평양 지역에는 492개사, 유럽 244개사, 기타 지역 35개사 등이다.


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