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제넨바이오, 당뇨환자 ‘이종췌도이식’ 임상 상반기 시작

등록 2023.02.08 13:22:22

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바이러스 제거 무균돼지 췌도를 환자에게 이식하는 임상

1형 당뇨병 환자 대상으로 안전성·유효성 평가 진행 예정

올 상반기 가천대길병원·서울대 장기이식연구소와 진행

[서울=뉴시스] 제넨바이오 김성주 대표가 8일 오전 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 제넨바이오 이종췌도이식 임상시험에 대해 설명하고 있다. (사진=제넨바이오 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 제넨바이오 김성주 대표가 8일 오전 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 제넨바이오 이종췌도이식 임상시험에 대해 설명하고 있다. (사진=제넨바이오 제공) *재판매 및 DB 금지


 
[서울=뉴시스]황재희 기자 = 이종이식 전문기업 제넨바이오가 1형 당뇨병 대상 이종췌도이식 임상시험에 돌입한다. 병원균과 바이러스 등을 제거한 무균돼지 췌도를 환자에게 이식하는 임상시험이다.

제넨바이오는 8일 오전 이종췌도이식 임상시험을 설명하는 기자간담회를 개최하고, 상반기 내 당뇨병 환자에서 돼지 췌도이식 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 시작할 계획이라고 밝혔다.

이종장기는 종이 다른 동물의 장기나 조직 등으로, 이를 사람에게 이식하는 것이 이종장기 이식 기술이다. 이종이식 시 발생할 수 있는 면역거부반응이나 이종 간 감염병 전이를 방지하기 위해 이종이식에 쓰이는 동물의 유전자를 변형하는 형질전환 과정을 거치거나 면역억제제 등을 이용해 이식을 진행한다.

이종이식은 전세계적인 장기 부족에 따른 대체 수단으로 떠오르고 있다. 장기이식의 경우 이식대기자 10%만 이식이 가능해 환자를 살릴 수 있는 방법으로 이종이식이 대두되고 있는 것이다. 지난해 미국 메릴랜드대학교 메디컬센터에서는 돼지 심장을 이식받은 말기 심장질환 환자가 두 달 간 생존했다가 사망한 바 있다.

제넨바이오는 췌장 안에 있는 췌도에 문제가 생겨 발생하는 1형 당뇨병 환자를 위한 이종췌도이식 임상시험을 실시한다. 1형 당뇨 환자의 경우 췌장이식이 필요하지만 이식이 가능한 췌장을 확보하기란 현실적으로 어렵다. 이종췌도이식이이 성공하면 환자들은 인슐린 주사를 맞지 않아도 된다. 

제넨바이오 임상시험은 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소와 함께 진행된다.

서울대학교 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 가천대 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오가 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화 하게 된다.

가천대 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식 효과 등을 확인하며 장기 추적 관찰을 수행해나갈 예정이다.

제넨바이오 김성주 대표는 “이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다”며 “가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌겠다”고 말했다.

제넨바이오는 임상 진입에 여러 번 실패한 바 있다. 2019년 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도 이식 연구자임상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했으나, 식품의약품안전처로부터 승인을 내리기 어렵다는 의견을 받았다.

추가 자료를 제출하고 중앙약사심의위원회 검토를 받았으나, 국내는 물론 국제적으로도 기준이나 가이드라인이 확립되지 않은 분야인데다 최초의 이종이식 임상이라는 특수성 때문에 안전성 보장 차원에서 보다 면밀한 검토가 필요하다며 무산된 바 있다.

재작년에도 한 차례 임상을 신청했으나 무산되자 제넨바이오는 안전성 자료를 추가로 보완해 지난해 8월 임상을 재신청했다. 그러나 이내 자진 취하하고 9월 다시 신청했다. 이후 식약처는 3개월 뒤인 12월 제넨바이오 임상 1상을 허가했다.

한편 제넨바이오 임상시험은 앞서 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA)가 협의 하에 마련한 이종이식 기준에 맞춰 설계됐다. IXA는 이종이식제제 원료동물은 총 149개 항목의 감염원에 대한 검사와 모니터링이 필요하다고 권고한 바 있다.

이를 토대로 식약처는 대한감염학회와의 자문회의를 통해 국내 실정에 맞는 146개 항목을 선정했다. 이종이식에 사용되는 돼지의 경우 146개의 바이러스·세균으로부터 자유로워야 한다는 의미다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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