시지바이오, 브라질 BGMP인증 획득…“남미 진출 가속화”

HA필러 및 칼슘 필러 남미 사업 전개 속도

[서울=뉴시스] 시지바이오 스마트 공장 ‘S-캠퍼스'(S-campus) (사진=시지바이오 제공)  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오 스마트 공장이 브라질에서 인증을 획득했다.

시지바이오는 최근 자사 스마트 공장 ‘S-캠퍼스’(S-campus)가 브라질 식약위생감시국(이하 ANVISA)으로부터 BGMP(우수제조관리기준) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

자사 HA(히알루론산) 필러 ‘지젤리뉴’ 및 칼슘(CaHA) 필러 ‘페이스템’을 비롯한 필러 제품군 남미 시장 진입에 속도가 붙을 전망이다.

S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로, 연면적은 4316㎡(약 1305평)에 달한다. 지하 1층은 각종 공조장치 및 주사용수 제조장치 등 제조소 기반 시설이 위치해 있으며, 지상 1층은 필러 제품군 제조 및 포장 전공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전공정이 위치해 있다.

3·4등급 의료기기뿐 아니라 인체조직, 화장품, 의약외품 등 다양한 제품의 제조 및 생산이 가능하다.

또 BMS(Building Management System)를 통해 24시간 설비 가동이 가능하고 모든 데이터는 자동으로 백업되는 ‘최첨단 스마트 공장’으로 운영된다. 인간으로부터 발생되는 휴먼 에러를 줄이고 높은 생산량을 확보할 수 있을 전망이다.

S-캠퍼스는 2019년 식품의약품안전처 KGMP(우수의약품제조관리기준) 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다.

시지바이오 관계자는 “ANVISA의 BGMP 인증은 남미 국가 중에서도 엄격하고 까다로운 것으로 알려져 있어 이번 인증이 더욱 의미 있는 결과”라고 말했다.

시지바이오는 이번 BGMP 인증으로 글로벌 시장 확장에 주력하고 있는 필러 지젤리뉴와 페이스템이 남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 기타 남미 내 국가들로 진입하는 데 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

시지바이오 유현승 대표는 “이번 BGMP 인증을 통해 필러 등 자사 제품들의 남미 진입이 가속화 될 것으로 보이며, 동시에 시지바이오 S-캠퍼스가 글로벌 제조 기준에 부합하는 명실상부한 글로벌 생산 기지임이 입증됐다”며 “앞으로도 시지바이오는 우수한 제품을 전 세계에 높은 품질로 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 했다.


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