"만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 단축"…24주→12주

복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시

만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영해

[서울=뉴시스] 29일 식품의약품안전처는 C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 ‘지속적 바이러스 반응’의 평가 기간이 기존 24주에서 12주로 단축됐다고 밝혔다. (사진=식약처 제공) 2023.06.29 [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 ‘지속적 바이러스 반응’의 평가 기간이 기존 24주에서 12주로 단축됐다.

식품의약품안전처는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 ‘만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 개정했다고 29일 밝혔다.

지속적 바이러스 반응은 치료 종료 이후에도 혈중 바이러스가 검출되지 않는 경우를 말하며 완치를 의미한다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다. 

이번에 C형 간염 치료제의 유효성 평가 기간이 단축된 것은 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인됐고, 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려됐기 때문이다.

또 만성 C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때, 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인하여 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했다.

아울러 만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경되었기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다.

직접 작용형 항바이러스제는 체내 면역반응을 유도하여 항바이러스 작용을 나타내는 인터페론과 달리 C형 간염 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제를 말한다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 만성 C형 간염 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공할 것"이라고 말했다.


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