[K바이오 뜬다⑤]노연홍 "신약, '이것' 바꿔야 의지 생긴다"

제약바이오협회장 "제네릭, 주요 캐시카우"

신약도 약가 보상 절실…'임상'에 지원해야

컨트롤타워 곧 출범…국산 원료약은 우대

[서울=뉴시스] 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 뉴시스와 인터뷰를 하고 있다. 2023.08.17. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = "제네릭(복제약)에 대한 약가 인하가 강화되면 기업의 위축은 불가피합니다. 제네릭 매출을 기반으로 R&D에 투자해 신약 개발 국가로 전환할 수 있도록 정부 지원이 필요합니다."

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 17일 뉴시스와의 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

내달부터 수천개 제네릭에 대한 보험약가 인하가 단행될 예정이다. 정부의 제네릭 약가재평가에 따라 예고된 인하다. 제약업계는 또한번 찾아온 약값 깎기에 진땀을 흘리고 있다.

업계의 진땀은 올해 들어 정부가 쏟아낸 여러 바이오 육성책 속의 빛깔과는 '언밸런스'해 보인다. 사실상 국내 제약회사의 캐시카우인 제네릭의 가격이 계속 깎이는 상황에서 기업이 장밋빛을 기대하긴 어렵다.

노 회장은 "국내 제약기업의 주요 매출원(매출점유율 51%)은 제네릭이고, 국내 제약산업은 제네릭 등 캐시카우에서 발생한 이윤(상장제약 2021년 영업이익률 8.1%)을 고스란히 연구개발(상장제약 연구개발비중 8.5%)에 재투자하는 구조다"며 "제네릭을 재정적 기반으로 해서 신약, 개량신약으로 고도화하고 있다"고 말했다.

이어 "제네릭에 대한 약가 인하 기조가 강화되면 기업체의 연구개발 위축이 불가피하다"며 "또 값싼 원료 사용을 통한 해외 원료 의존도 확대와 자국 내 의약품 개발·생산 경쟁력 상실로 이어져 의약품 접근성도 저하시킬 우려가 있다"고 지적했다.

특히 건보 재정 중 약값 부담이 낮아졌음에도 ▲사용량 약가연동제 ▲실거래가제 ▲급여적정성재평가제 등 여러 약가 인하 정책이 중복적으로 가동되는 실정을 꼬집었다. 건강보험 총진료비 중 약품비 비중은 계속 줄고 있다(작년 23%).

노 회장은 "이로 인해 신약 개발에 성공해도 투자금을 회수하기 어렵고, 개발 의욕 저하로 이어진다"며 "제네릭은 해외 약가 비교를 통한 재평가를 지속 추진 중이다. 반복적인 약가 인하로 인해 주요 매출원인 제네릭 수익을 R&D 투자로 이어갈 수 없다. 글로벌 빅파마 대비 R&D 규모에 대한 절대적 열세가 해소되지 않는 이유다"고 말했다.

제네릭 역시 제약바이오 산업의 중요한 축이므로 현실적인 약가 정책이 필요하다고 피력했다.

노 회장은 "적정 약가 가치 부여는 혁신적인 의약품에 대한 개발 동기를 부여하고, 이로 인한 수익을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 만든다"며 "제네릭 매출을 기반으로 R&D와 생산시설 등에 투자해 신약 개발 국가로 전환할 수 있도록 지원이 필요하다"고 말했다.

그는 "산업계가 감내할 수 있는 현실적인 약가정책의 구체적 목표를 제시하고, 거시적인 차원에서 산업계 지원을 위한 집중 투자가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

신약 약가 보상 절실…'임상시험'에 R&D 지원해야

신약에 대한 적절한 약가 보상 및 R&D 지원도 필요하다. 노 회장은 "임상시험 과정에서 큰 비용이 필요함에도 기업에 대한 정부의 지원은 오히려 적다"며 "후보물질 발굴뿐 아니라 임상 기업에 대한 R&D 지원이 필요하다"고 말했다.

정부가 GDP 대비 높은 R&D 투자를 하고 있긴 하지만, 학계나 연구기관에 대한 비중이 높아 막상 신약 개발을 해내는 기업에 돌아가는 몫이 적다는 것이다. 상업화 가능성이 가장 높은 프로젝트와 기업에 대한 집중 투자 등 개선이 이뤄져야 한다고 했다.

지난달 발표된 2023년 세법개정안 중에선 바이오의약품뿐 아니라 합성의약품에도 세제 혜택이 이뤄지도록 지원이 필요하다고 했다.

신약의 약가 보상에 대해서는 "글로벌 신약 개발을 위해 약품비 관리에 대한 로드맵과 현실적인 약가제도 적용이 필요하다"며 "혁신형 제약기업 대상 약가제도 가산과 사용량 약가 연동 환급계약 제도 확장 등도 필요하다"고 말했다.

범부처 컨트롤타워 곧 출범…"정책 코디네이터"

[서울=뉴시스] 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 뉴시스와 인터뷰를 하고 있다. 2023.08.17. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

협회는 이러한 정책 수립과 운영을 총괄할 범정부 컨트롤타워 설치에 큰 기대를 걸고 있다. 여러 부처에 분산된 산업육성 정책을 하나로 모아 효율화하기 위해 범부처 컨트롤타워 설치를 요구해왔다. 총리 직속 디지털·바이오헬스혁신위원회 신설은 초읽기에 들어갔다.

노 회장은 "혁신위원회는 국무총리 직속으로 가까운 시일 내에 출범할 예정이다"며 "보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 관련 부처가 합쳐진 위원회가 본격 운영될 것이다. 컨트롤타워의 지속적인 운영과 과감한 혁신을 위해 그에 걸맞는 예산 편성과 산업계 입장을 충실히 반영할 수 있는 인적 구성이 요구된다"고 말했다.

이어 "위원회는 R&D 투자 확대, 세액공제, 약가우대, 규제법령 개선 등 시급한 사안을 지원하는 것에 있어 제 기능을 해야 할 것이다"며 "규제정책부서 및 산업정책부서 등을 포괄하는 범부처 통합 컨트롤타워인 만큼 지원 사업이 연계성 없이 분절적으로 이뤄지던 문제점을 개선하고 중장기 전략과 각 부처 정책을 조율하는 역할이 제대로 이뤄져야 한다"고 강조했다.

통합 거버넌스가 구축되면 다각도의 정책을 총괄하는 코디네이터 역할을 할 것으로 기대했다.

국산 원료약은 우대…"발표한 정책 신속 실행해야"

의약품 공급망이 화두로 떠오른 포스트 코로나 시대에서 24.4%(2021년 기준)에 머문 원료의약품 자급도도 개선해야 한다고 강조했다. 현재 국내 원료의약품의 해외 의존도가 높다.

그는 "보건안보 산업으로서 부각되고 있음에도 원료의약품에 대한 지원이 부족한 건 아쉽다"며 "국산 원료 사용 의약품의 적정 약가 지원과 가격을 현실화해야 한다"고 말했다.

현재 자사 원료를 직접 생산해 완제를 만들면 1년간 약가를 68%로 산정해주고 있으나, 이를 확대해 자사·자회사 조건을 폐지하고 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 약가 우대를 적용해야 한다고 제안했다.

무엇보다 정부가 그린 청사진을 현실화하기 위한 실질적인 정책 집행의 필요성을 강조했다. 올해 들어 정부는 신시장 창출전략, 3차 제약산업 육성 종합계획 등을 잇달아 발표했다.

그는 "정부의 전폭적이고 강력한 육성·지원 기조에 대해 산업계는 환영하고, 어느 때보다 기대감이 높다"며 "산업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 위해서는 신속성·체계성이 동반돼야 한다. 민·관 협력을 통해 신속하게 이행되길 바란다"고 말했다.

이어 "정부 계획이 실현될 수 있도록 산업계 차원의 분투와 혁신을 경주할 것이다"며 "국민적 기대에 부응하는 가시적 성과를 도출해야 할 때다"고 말했다.


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