신라젠 "항암물질 BAL0891, '임상1상 변경' 식약처 승인"

용량 확장 임상시험 추가

[서울=뉴시스] 신라젠 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 'BAL0891'의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로, TTK와 PLK1를 동시에 저해하는 신약으로 개발하기 위해 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.

변경 승인 내용은 하위 연구 추가로, 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 국내에서도 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.
 
신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 "향후 화학항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다"고 말했다.
 
한편 신라젠은 BAL0891에 대해 삼중음성유방암, 위암 등 고형암 뿐 아니라 급성골수성백혈병 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]