신약심사 수수료 '껑충' 인상…제약업계는 "대환영", 왜?

"전 세계적인 추세"

[서울=뉴시스] 신약허가 심사 수수료가 크게 인상됐으나, 업계에서는 이를 반기고 있다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약허가 심사 수수료가 크게 인상됐으나, 업계에서는 이를 반기는 모습이다. 수수료 인상에도 신약허가 심사의 속도와 전문성이 높아질 것이란 기대에서다.

10일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 9일 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위한 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정 예고했다.

주요 내용은 기존 883만원에 불과했던 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정하는 것이다. 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.

신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고, 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문 인력 인건비로 대부분 사용될 전망이다. 식약처는 이 재원을 활용해 의·약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충한다.

이 같은 계획이 나오자 업계에서는 환영의 목소리를 내고 있다. 그동안 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업의 수수료로 부담하고, 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청해왔기 때문이다.

여재천 한국신약개발연구조합 상근이사는 “신약허가 심사 수수료 현실화는 전 세계적인 추세로, 선진 신약개발 시스템을 위한 필수”라며 “필요조건인 만큼 매우 긍정적으로 본다”고 말했다.

한국제약바이오협회도 앞서 심사 전문 인력 확충을 계속해서 요구해온 바 있다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 기고문 등을 통해 “산업의 전문성이 높아진 것 이상으로 역량 있는 심사자가 충분히 있어야 한다”며 “식약처 허가심사 결과는 국민의 질병 치료와 건강, 나아가 국가의 주력산업으로 국제경쟁력과 직결되므로 전문성 있는 공무원 확충을 통한 허가심사 인력구조의 대규모 개편이 시급하다”고 말했다.

이에 따라 식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문 인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성·유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다.

이 팀은 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율·조정하게 된다. 이를 통해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다.

업계 관계자는 “제약사들은 심사 수수료 비용을 더 내서라도 빠르게 허가받아서 시장에 내놓는 것이 훨씬 더 이익”이라며 “이번 개정안을 통해 신약허가 출시가 빨라진다면 좋은 일”이라고 말했다.

식약처에 따르면, 실제로 지난 8년간 신약 한 품목당 평균 한 달치 수입은 약 7억8000만원에 달하는 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 “국내 제약기업이 신약개발에 투자하는 비용은 최소 500억원 이상으로 추정된다”며 “중소기업의 경우 수수료가 50% 감면되며, 스타트업 기업의 경우 지난 9년간 신약허가 실적이 없어 이들에게 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다”고 말했다.

한편 해외 선진 규제당국의 경우 신약허가 심사 수수료는 미국 식품의약국(FDA) 53억원, 유럽의약품청(EMA) 4억9000만원, 캐나다보건부(HC) 5억5000만원, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 4억3000만원 수준이다.


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