"우리의 기준이 세계 기준"…'의료 AI' 주도권 잡은 한국[2024 의료기기 결산]

'국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)' 한미 공동주최

디지털치료제 3·4호 허가…의료AI 가파른 성장 속 해외진출도

체외진단업계 정체·글로벌 GPS 3사 굳건…인바디·오스템 1위

[서울=뉴시스] 최진석 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 지난 2월26일 서울 중구 신라호텔에서 열린 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에서 개회사를 하고 있다. 2024.02.26. [email protected]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 올해 국내 의료기기 업계는 분주한 시간을 보냈다. 2월 서울에서 열린 AI의료제품 규제 심포지엄을 시작으로 한미 양국은 물론 글로벌 무대에서 의료AI는 핵심 산업으로 부상했다. 이에 맞춰 국내에서도 뷰노, 딥노이드, 에이아이트릭스, 웨이센 등 실력있는 의료AI 기업들이 성과를 기록했다. 또 디지털치료제 3·4호가 나오면서 관련 처방에 대한 기대감을 높였다. 오스템임플란트·인바디 등 토종 기업들은 1위 타이틀을 유지했고, GE헬스케어, 지맨스 헬시니어스, 필립스 헬스케어 역시 영상의학 부문에서 국내 업체에 추격을 따돌렸다.

28일 의료기기 업계에 따르면 올해 무엇보다 눈에 띄는 것은 글로벌 의료AI 규제와 활성화 포문을 서울에서 열었다는 사실이다. 한국 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)와 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 서울 신라호텔에서 공동주최했다. 4일간 열린 심포지엄에 한미 규제당국을 비롯해 여러 나라 규제당국 관계자, 업계, 학계 전문가가 모여 '의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용'을 주제로 활발한 논의를 펼쳤다. 또한 참석자들은 규제 경험을 공유하고 AI의료 제품의 미래를 전망하는 발표도 진행했다.

또 올해는 디지털치료제 3호와 4호가 나오면서 디지털헬스케어에 대한 기대감을 높였다. 식약처는 지난 4월 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다. 지난해 2월 에임메드의 솜즈가 디지털치료제 1호로 허가 받은지 약 1년만이다. 디지털치료제 3호와 4호의 허가로 국내에 디지털치료제 사용이 본격화했다는 평가를 받았다.

마이크로니들이 유행의 명암을 볼 수 있는 한 해이기도 했다. 온·오프라인에서 마이크로니들을 표방한 가짜 제품(니들·미세침 등)이 무수히 쏟아졌다. 식약처는 이를 적발하는 한편, 마이크로니들 의료기기 제품화에 힘을 쏟았다. 식품의약품안전처는 온라인에서 유통·판매하고 있는 화장품중 마이크로니들을 내세워 광고한 판매게시물 100건을 점검하고 화장품법을 위반한 82건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청했다. 12월에는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 제품화에 필수적인 과학적인 성능 시험방법 등을 안내하는 '마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집'을 발간했다.

또 올해 의료기기법 개정으로 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 기재 사항을 점자 및 음성,수어,영상변환용코드 등과 병행 표시할 수 있게 됐다. 또한 사용정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능을 추가하거나 이를 위한 소프트웨어 장치 등을 의료기기와 함께 제공할 수 있다. 또한 식약처장은 만전질환 관리를 위한 자가 사용용 의료기기를 대상으로 이런 정보제공 행위를 권장할 수 있게 됐다.

[수원=뉴시스] 김종택 기자 = 2일 경기도 수원시 장안구 보훈교육 연구원에서 열린 '2024 보훈복지 재활·간병·서비스 로봇 박람회에서 관계자가 착용형 보행재활 로봇을 시연하고 있다. 이번 박람회는 민간기업이 보유한 자율주행 휠체어와 인사 로봇, 작업치료 로봇, 돌봄 로봇, 상지 재활 로봇, 낙상 감지 시스템 등이 전시·시연됐다. 2024.12.02. [email protected]

아울러 올해 '의료용 착용 로봇'이 의료기기로 지정됐다. 식약처는 의료용 착용형 로봇 등 등 42개 품목의 분류를 신설하고 '엑스선 촬영장치' 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번에 의료기기로 지정되는 '의료용 착용형 로봇'은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것을 말한다.

의료기기업계는 업종별로 희비가 갈렸다. 코로나19 팬데믹 당시 수혜기업으로 꼽혔던 체외진단업계는 특수가 끝나고 좀처럼 반등하지 못했다. 보건산업진흥원은 올해 10월 펴낸 '체외진단의료기기 산업 현황 및 전망' 보고서에서 "엔데믹 이후 관련 제품 수요 급감으로 인한 잇따른 시장 규모 및 실적 감소가 나타나고 있다"라고 밝혔다. 실제로 랩지노믹스, 수젠텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 휴마시스 등 주요 기업이 다양한 반등전략을 들고 나왔으나 코로나 팬데믹 시기 실적을 회복하지 못했다.

반면 피부미용 의료기기 업계는 어느 해보다 가파른 성장은 기록한 1년을 보냈다. 클래시스, 사이노슈어 루트로닉, 원텍 등은 K뷰티의 글로벌 유행, 사직 전공의들의 개원의 전환에 따른 수요 증가, 외산 브랜드보다 앞선 가격 경쟁력 등에 힘입어 매출 상승세를 기록했다.

업계의 성장 속에 주요 업체의 손바뀜도 있었다. 프랑스 사모펀드 아키메드는 제이시스메디칼을 인수했다. 1년 전 루트로닉이 한앤컴퍼니에 매각된 것처럼 사모펀드에 팔렸다. 클래시스는 또 다른 미용의료기기 기업 이루다에 대한 합병을 완료했다. 또 지난 10월 클래시스가 매물로 나온다는 보도가 있었지만 클래시스는 매각설을 부인했다.

[서울=뉴시스] 27일 오스템임플란트는 미국법인 '하이오센'이 현지에서 생산하는 주요 임플란트 제품에 미국 조 바이든 대통령 명의 표창 디자인을 반영해 전세계에 수출한다고밝혔다. (사진=오스템임플란트 제공) 2024.03.27. [email protected] *재판매 및 DB 금지

의료AI 기업의 성장은 어느해 보다 폭발적이었다. 뷰노, 딥노이드 등 의료AI 대장을 필두로 많은 의료AI 기업이 병·의원에 공급됐고 일부는 해외 진출에도 성공했다. 대표적으로 웨이센, 에이아이트릭스, 코어라인소프트, 메디웨일, 딥바이오. 뉴로핏, 타이로스코프, 시너지에이아이, 카비랩, 셀바스AI, 탈로스, 엑소시스템즈, 에어스메디컬, 셀키, 온택트헬스 등이 올해 괄목할만한 성장을 거뒀다.

영상의학 부문에서 글로벌 헬스케어 기업의 국내 점유율도 굳건했다. GE헬스케어, 지맨스 헬시니어스, 필립스 헬스케어 등 이른바 'GPS'로 불리는 글로벌 3사는 삼성메디슨, JW메디칼 등 국내 기업의 추격을 뿌리치고 선두자리를 더욱 공고히 했다.

반면 토종기업이 더욱 빛난 업종도 있었다. 체성분 분석 분야에서는 인바디는 국내 시장 점유율 90%를 이어갔으며, 미국에서도 시장점유율 80% 기록을 지속했다. 또한 치과용임플란트에서는 오스템임플란트를 중심으로 국내사인 메가젠, 덴티스, 덴티움 등이 상위권을 지켰다. 치과용 임플란트 글로벌 1위인 스트라우만은 국내에서 올해도 선두그룹 진입에 실패했다.


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