'낙태 입법공백' 속 도입 좌초됐던 임신중절약…이번엔?

현대약품, '미프지미소' 허가 재신청

[서울=뉴시스] 김선웅 기자 = 여성단체와 보건단체 등 낙태죄 폐지 1년 4.10 공동행동이 지난 2022년 4월10일 서울 종로구 보신각 앞에서 집회를 열고 유산유도제 즉각 도입, 임신중지 의료행위에 대한 건강보험 적용, 재생산 및 성에 관한 건강과 권리 포괄적 보장 등을 촉구하고 있다. 2022.04.10. [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = '낙태 입법 공백' 속에서 좌초됐던 임신중절 의약품의 국내 도입이 재추진된다.

6일 제약바이오업계에 따르면 현대약품은 지난해 마지막 날 식품의약품안전처에 자궁 내 임신 중절 의약품 '미프지미소정'(성분명 미페프리스톤, 미소프로스톨)의 국내 품목허가를 신청했다.

미프지미소정은 세계보건기구(WHO)에서 필수의약품으로 지정한 먹는 임신 중절 약물이다. 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(mcg) 4정으로 구성된 콤비팩 형태다.

임신 유지에 필수적인 프로게스테론의 작용을 억제하는 미페프리스톤 1정을 먼저 복용하고 1~2일 후 자궁 수축을 촉진하는 미소프리스톨 4정을 복용하는 용법이다. 이는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 임신 63일(9주)까지의 의료적 임신중절 방법이다.

앞서 현대약품은 영국제약사 라인파마 인터내셔널과 이 약 국내 독점 공급 계약을 맺고 2021년 7월 국내 허가 신청했지만 식약처의 자료보완 요청에 따라 자진 철회했다.

이번 허가 신청 후에도 심사가 적극적으로 이뤄질지는 미지수다. 식약처는 임신중지약 허가를 위해서는 우선 형법과 모자보건법 개정부터 이뤄져야 한다는 입장을 밝혀왔다.

앞서 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권을 이유로 '낙태죄'에 대한 헌법불합치 결정을 내렸다. 이에 따라 임신 중지는 더 이상 불법 행위가 아니지만 후속 입법 조치, 또는 법적 개정이 없는 상황이다. 헌재가 헌법불합치 결정 당시 2020년 말까지 결정을 반영한 대체입법을 할 것을 요청했지만, 5년 넘도록 논의가 진전을 보지 못하고 있다.

유산 유도제(임신중절 의약품) 같은 약물을 수술 외 임신 중단 방법으로 추가하는 모자보건법 개정안이 디수 발의됐음에도 처리 되지 않았다. 임신중지 허용 요건을 바꾸는 형법도 개정되지 않고 있다.

낙태죄를 두고 종교계와 시민단체 등의 견해차가 커서 국회에서도 눈치 보기가 계속되는 모습이다.

입법 공백으로 낙태 여성들이 법의 사각지대에 놓인 상황도 지속되고 있다. 남인순 더불어민주당 의원실이 식약처에서 받은 '의약품 온라인 불법판매 현황'에 따르면 임신중절약물의 불법거래 적발은 2023년 491건에서 작년 7월 기준 705건으로 증가했다. 남 의원은 "임신 중지 의약품은 유통이 불법이라 오남용 파악도 불가하다"고 지적했다.

시민단체에선 미프지미소의 빠른 도입과 필수의약품 지정 등을 요구하고 있다.

현대약품은 이번 허가 재신청은 올해부터 있을 의약품 허가 수수료 인상에 대응하기 위해 작년에 한 것이라고 설명했다.

회사 관계자는 "형법, 모자보건법 개정 현황과는 별개로, '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정에 따라 식약처와 상호 논의 하에 품목허가를 재신청했다"고 말했다.

미국 및 멕시코에서 진행된 3건의 임상연구 결과 이 약의 임신 중절 성공률은 각 임상시험별 94.9%, 96.2%, 97.3 %였다. 임상적 유효성(임신 중절 성공률)은 외과적 개입 없이 완전한 유산이 이루어진 경우로 정의됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응들은 통증(93.4%), 메스꺼움(70.8%), 설사(59.5%), 쇠약(55.7%) 등이었다.

현대약품은 "이러한 결과는 해당 요법이 임신 63일(9주) 이하인 임신을 종료하는데 효과적임을 나타낸다"며 "품목허가 후 국내 시판 예정이다. 안전성·유효성을 검토 받고 허가 받은 의약품을 국내에 소개함으로써 안전하게 허가 승인된 의약품으로 사용 가능할 것"이라고 말했다.


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