식약처, 작년 의료제품 1489개 허가…의료기 75% '최다'

의약품 335, 의약외품 36, 의료기 1118품목

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 지난해 1년간 허가한 의료제품은 총 1489개로 확인됐다.

10일 식약처에 따르면, 2024년 한 해 허가된 의료제품은 총 1489개로, 의약품 335개, 의약외품 36개, 의료기기 1118개로 집계됐다. 의료기기가 전체의 75%를 차지하며 가장 많은 허가를 받았다.

전년도인 2023년에는 총 1823개의 의료제품이 허가를 받아 전년 대비 허가 건수가 18.3% 감소했다. 이는 의료제품 허가 신청건수가 전년보다 감소한 탓인 것으로 분석된다.

월별로 집계해보면, 지난해 1월에는 122개, 2월 121개, 3월 166개, 4월 136개, 5월 113개, 6월 107개, 7월 126개, 8월 126개, 9월 109개, 10월 107개, 11월에는 132개의 의료제품이 허가를 받았다.

또 식약처가 지난해 12월 한 달간 허가한 의료제품은 총 124개로, 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.

식약처는 지난달 비마약성 진통제 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린염산염)와 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신인 ‘아렉스비주’를 신약으로 허가했다.

소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주’(보소리타이드)와 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정’은 희귀의약품으로 허가했다.

의료기기에서는 인공지능 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 국내 첫 번째 소프트웨어(심리평가소프트웨어)인 ‘ACRYL-D01’을 허가했다.

식약처 관계자는 “식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속적으로 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 의료제품별 허가 현황 안내 대상에는 의약품의 경우 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품이 포함되며, 의약외품은 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품이, 의료기기의 경우 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기가 해당된다.


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