HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항, FDA에 보완서류 제출"
파트너사 항서제약, FDA에 제출
![[서울=뉴시스] HLB는 중국 파트너사 항서제약이 지난 24일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 '캄렐리주맙'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2023/06/22/NISI20230622_0001296119_web.jpg?rnd=20230622084617)
[서울=뉴시스] HLB는 중국 파트너사 항서제약이 지난 24일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 '캄렐리주맙'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 HLB는 중국 파트너사 항서제약이 지난 24일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 '캄렐리주맙'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.
이번 추가 서류는 이달 초 FDA의 캄렐리주맙 생산공장에 대한 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사 결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB의 간암 신약에 대해 3월 20일(현지 시간)내 신약 허가 여부를 결정하게 된다.
HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받기 위한 도전을 하고 있다. 앞서 작년 5월 첫 허가 신청에선 허가가 불발됐는데, 당시 FDA는 CMC에 대한 보완요청서(CRL)를 발급했다.
회사는 "모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며 해소 가능하다"고 밝힌 바 있다.
◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
Copyright © NEWSIS.COM, 무단 전재 및 재배포 금지