코어라인소프트, FDA 승인 이어 식약처 의료AI SW 허가

식약처 3등급 허가 획득…의료 SW 최고 등급 달성

에이뷰 LCS, 폐결절 악성 예측 AI로 정밀 진단 선도

[서울-뉴시스] 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 자사의 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어인 ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. (사진=코어라인소프트 제공) 2024.04.02. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)의 핵심 인공지능(AI) 제품군 동시 인증에 이어 국내에서 의료 AI 소프트웨어(SW) 제품군 중 최고 위험등급에 해당하는 3등급 품목허가를 획득했다.

코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 자사의 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어인 ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.



이는 소프트웨어 기반 의료기기 중 가장 높은 위해도 등급으로, 높은 수준의 안전성과 성능 기준을 충족해야만 획득이 가능하다.

위해도는 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 뜻한다. 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.

에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트의 AI 기반 폐결절 악성가능성 예측 SW다. 코어라인소프트는 최근 국제 학술지를 통해 자체 AI SW가 글로벌 1위 의료영상진단 기업의 제품 대비 탐지 정확도 및 예측도 측면에서 뛰어남을 입증했다. 글로벌 기술 진입장벽 강화를 위해 AI 밸류체인 통합 플랫폼 '코어에이아이(CORE:AI)'를 중심으로 기술 고도화를 진행 중이다.



김진국 코어라인소프트 대표는 "이번 식약처 3등급 품목허가는 AI 기반 의료 SW 중 최고 등급을 획득한 것으로, 자사의 기술력과 제품 신뢰성이 국내외에서 모두 인정받고 있음을 의미한다"라며 "FDA 인증 제품에 이어 국내에서도 최고 등급의 인증을 받은 만큼, 글로벌 임상 적용과 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

한편 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회(CAR2025), 5월 미국흉부학회(ATS 2025)에 에이뷰 핵심 라인업 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.


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