[기자수첩] 국내 의약품 허가심사 수수료 인상의 당위성

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 국내 제약바이오 업계가 정부에 요구하는 것 중 하나가 의약품 허가심사 인력 확충이다.

원활한 업무협조 및 의약품 허가심사·품질평가 전문성 강화를 통해 신약허가 진행 기간을 빠르게 단축시키는 것이 매우 중요하기 때문이다.

그러나 국내 식품의약품안전처 전문 인력의 경우 다른 국가에 비해 상대적으로 그 수가 매우 부족하다. 한국제약바이오협회가 올해 초 개최한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’ 당시 공개된 자료에 따르면, 한국의 경우 의료제품 심사인력이 228명에 그쳤으나, 미국 식품의약국(FDA)의 경우 8051명으로 한국과 35.3배 차이가 났다.

유럽의약품청(EMA)은 4000명으로, 17.5배 많았고, 캐나다 헬스캐나다(HC)의 경우 1160명으로 5.1배, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우 566명으로 2.5배 많았다. 특히, 국내의 경우 정규직보다 계약직(심사관·조사원) 인력이 더 많았다. 228명이 정규직이지만 계약직의 경우 작년 기준 345명으로 조사됐다. 게다가 계약직마저도 계속 퇴사하면서 의약품 허가심사 경험·역량이 축적되지 못하는 악순환이 이어지고 있어 문제가 심각하다.

생명과 직결되는 의약품의 경우 전문 인력의 지식은 매우 중요하다. 인력이 부족하면 허가·심사 기간은 더 오래 걸릴 수밖에 없다.

이에 업계에서는 오래 전부터 의약품 허가심사 수수료를 대폭 올려 이 재원으로 전문 인력을 고용해 문제를 해결해야 한다고 주장해왔다. 식약처 전문 인력이 많아지면 사전상담도 활성화되고 인허가 소요기간이 줄어들 수 있기 때문이다.

최근 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 공개한 ‘미국 FDA, 2023년 회계연도 허가심사수수료 허가심사수수료 확정’ 보고서에 따르면, FDA는 신약, 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 기업으로부터 받는 2023년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표했다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설 수 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다. 내년도 신약 허가심사 수수료는 324만2026달러(한화 약 45억7400만원)로, 전년에 비해 4% 증가했다. 바이오시밀러 허가심사 수수료는 동결된 174만6745달러(약 25억원), 제네릭은 7% 상승한 24만582달러(약 3억4300만원)로 책정됐다.

현재 국내 신약의 경우 허가 수수료는 803만1000원이다. 방문 또는 우편으로 신청할 때는 조금 더 비싼 887만6000원을 내야 한다. 의료기기 제조·수입 허가신청 비용은 이보다 훨씬 저렴한 149만5000원이다.

의약품 시장규모 등 여러 요소를 단순 비교할 순 없지만 확연하게 차이가 나는 것은 분명하다.

수년간 요구되고 있는 업계의 목소리에 식약처도 필요성은 인지하고 있다. 실제로 2020년 허가심사 수수료 인상에 따른 수수료 재원을 허가심사 전문 인력 확충 및 역량 강화에 활용하고 있다.

식약처 관계자는 “허가심사 전문 인력을 확충해야 한다는 업계의 주장에 공감하며, 내실 있는 교육을 통해 심사인력의 규제과학 역량을 강화할 수 있도록 현재 인프라 개선을 추진 중이다”고 밝혔다.
 
식약처도 이 같은 문제의식에 공감하고 있는 만큼 수수료 개선을 통한 K바이오의 내실 다지기가 필요한 시점이다.


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