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한독, '담도암 치료제' 국내 임상 2·3상 시험계획서 제출

등록 2023.03.21 08:47:28

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미충족 수요 높은 진행성 담도암 치료제

[서울=뉴시스] *재판매 및 DB 금지

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 한독이 담도암 치료제 임상 2·3상 시험계획서를 제출했다.

한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 치료제 후보물질 ‘HDB001A’ 국내 임상 2·3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 21일 밝혔다.
 
현재 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A 개발에 협력하고 있다. 이번 IND 신청에 따라 콤패스 테라퓨틱스와 진행하는 글로벌 임상 2·3상을 한국에서도 시작하게 된다. 이를 통해 보다 많은 담도암 환자를 대상으로 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보할 계획이다.

HDB001A 글로벌 임상 2·3상은 한국 및 해외 20여개 기관에서 진행된다. 이전에 1회 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 항암제 ‘파클리탁셀’ 단독 요법 대비 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다.
 
HDB001A는 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 국내 임상 2상 결과가 발표되며 관심을 모은 바 있다.

임상 2상 유효성 평가 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자 대상 1차 치료 시 객관적반응률(사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율, ORR)은 37.5%로 나타났으며 2차 치료 시 객관적반응률은 63.6%로 확인됐다.
 
HDB001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 신약개발 기업 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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