산도스, 휴미라 고농도제형 허가…삼성·셀트리온과 경쟁

美 FDA서 바이오시밀러 고농도 승인

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 글로벌 제약회사 산도스가 지난 21일(현지시간) 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) '하이리모즈' 고농도 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득해 주목된다.

하이리모즈는 저농도 제품 대비 주사액을 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형이다.

산도스는 빅파마인 노바티스의 제네릭·바이오시밀러 자회사로, 올해 개막한 미국의 휴미라 바이오시밀러 경쟁 시장에 본격 뛰어들 예정이다. 휴미라는 미국 시장 규모가 약 21조원에 달하는 블록버스터 치료제다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염 등의 치료에 쓰인다.

이번 허가로 산도스는 삼성바이오에피스와 함께 휴미라 바이오시밀러의 저농도와 고농도 제품을 모두 허가받은 회사가 됐다. 오는 7월 출시해 삼성, 셀트리온 등과 경쟁을 벌일 전망이다.

산도스에 앞서 고농도 제형의 FDA 허가를 획득한 건 삼성바이오에피스다. 작년 8월 미국 FDA에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 고농도 제형을 허가받았다. 지난 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형을 허가 받은 데 이은 추가 획득이다. 현장에서 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커지며 개발에 나섰다.

산도스와 마찬가지로 오는 7월 미국에 출시할 계획이다.

셀트리온 역시 미국에서 고농도 제형 '유플라이마'의 허가심사 절차를 밟고 있다. 올해 7월 출시를 계획하고 있다.

FDA의 해외 완제의약품 제조소 실사에서 지적사항이 나왔지만 올해 5월까지 허가심사를 완료하겠다는 계획이다.

미국의 휴미라 바이오시밀러 시장은 올해 1월 미국 암젠이 첫 '암제비타'를 출시하며 열렸다.

이외에 독일 베링거잉겔하임, 미국 화이자 등 유력한 글로벌 제약사가 가세할 계획이다.

제약업계 관계자는 "휴미라의 시장이 워낙 큰 데다 오리지널 휴미라 제품의 고농도 제품에 대한 선호도가 높은 만큼 시장에서 의미있는 성과를 거둘 것으로 기대한다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]