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'디지털 헬스케어 규제' 글로벌 포럼 논의…식약처, 참석

등록 2023.03.27 09:45:00수정 2023.03.27 09:54:54

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국제의료기기규제당국자포럼 정기총회

올해는 한국 규제 영향력 높이는 계기

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼( IMDRF) 정기총회’에 참석한다고 27일 밝혔다. (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼( IMDRF) 정기총회’에 참석한다고 27일 밝혔다. (사진=식약처 제공)  *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 해외에서 열리는 포럼에서 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 힘을 쏟는다.

식품의약품안전처는 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’에 참석한다고 27일 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 한국은 2017년 가입했다.

이번 총회는 오는 31일까지 진행되며 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의한다. 또 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 한국 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알릴 예정이다.

아울러 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 국내 산학관 전문가들이 참여해 우리나라의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명할 계획이다.

식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 적극적으로 추진해 디지털헬스기기 공동 임상프로토콜 개발, 가이드라인 공동 제정 등 디지털헬스와 체외진단 분야의 협력 체계를 강화한다.

아울러 IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 한국의 활동 이력과 성과를 논의한다.

식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털 의료기기 등 분야에서 한국 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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