SK바이오팜, 뇌전증약 ‘세노바메이트’ 청소년 3상 승인

국내 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 임상

[서울=뉴시스] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 혁신신약 개발 기업 SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 청소년 임상 3상에 돌입한다.
 
SK바이오팜은 자사 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다.
 
이번 임상 3상은 만 12세 이상부터 만 18세 미만까지의 일차성 전신 강직-간대 발작 환자 대상 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.
 
국내 임상 3상은 서울대학교병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약(가짜약)을 34~37주 가량 투약 받게 되며 이후 환자 선택에 따라 약 1년까지 투약 받을 수 있다.
 
세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고, 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 포함 미국, 호주, 독일 등 9개 국가에서 다국가 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.
 
한편 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 뇌전증 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받았고, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 받아 판매 중이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]