크리스탈지노 “캄렐리주맙, FDA에 간암 허가신청 제출”

간암 1차 치료제 허가 BLA 제출

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 크리스탈지노믹스가 국내 판권을 보유한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 품목허가신청(BLA)이 미국에서 시작됐다.

크리스탈지노믹스는 파트너사인 중국 항서제약이 미국 자회사 ‘루자나’(Luzsana)를 통해 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 지난달 31일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다.

크리스탈지노믹스에 따르면, 글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 캄렐리주맙과 표적항암제 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상 최종 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월이었다. 대조군인 간암치료제 ‘소라페닙’은 15.2개월이었다.

환자의 종양 크기가 더 나빠지지 않은 상태로 생존한 기간인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 각각 5.6개월, 3.7개월이었고, 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율인 객관적반응률(ORR)도 각각 25.4%, 5.9%였다고 설명했다.
 
크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식품의약품안전처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중이며, 항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의 중”이라며 “항서제약과의 협력을 강화해 한국에서의 임상을 적극적으로 확대할 계획”이라고 말했다.


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