지놈앤컴퍼니 "면역항암제 담도암 2상 계획 변경 승인"

가이드라인 변화 맞춰 코호트 추가

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 개발 기업 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴(미생물 체계) 면역항암 치료제로 개발 중인 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 2상 임상시험 계획을 변경하기 위한 신청서가 승인받았다고 2일 밝혔다.

회사에 따르면 지난해 11월 불응성 담도암 환자를 대상으로 ‘GEN-001’과 MSD(미국 머크)의 면역항암제 ‘키트루다’를 함께 투여하는 병용요법 2상 계획을 승인받았다. 이후 지난 4월 식품의약품안전처에 변경 승인 신청서를 제출한 바 있다.

이번 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 면역항암제 ‘임핀지’와 화학항암제 ‘젬시타빈·시스플라틴’의 병용요법이 승인된 데 따라 MSD와 추가 협의를 거쳐 진행됐다.

변경에 따라 기존 2개 코호트(동일 집단)에 ‘코호트3’이 추가됐다. 코호트3에서 ‘GEN-001’과 키트루다 병용요법에 mFOLFOX(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함한 항암화학요법)를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다.

코호트3은 1차 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 42명을 대상으로 한다.

GEN-001 담도암 임상 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 하며, 올해 하반기 환자에 첫 투약할 예정이다.


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