온코닉테라퓨틱스, '위식도역류 치료제' 품목허가 신청

'자스타프라잔' 내년 출시 목표

[서울=뉴시스] 온코닉테라퓨틱스 부설연구소. (사진=온코닉테라퓨틱스 제공) 2023.06.07. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다.
 
온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 7일 밝혔다.
 
자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질이다. 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 제품보다 투약 효과가 빠르고 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.
 
이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상시험 3상 결과가 토대가 됐다.

해당 임상은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20㎎ 또는 PPI 계열 '에소메프라졸' 40㎎의 4주·8주 투여에 따른 유효성·안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 방식으로 진행됐다.

온코닉테라퓨틱스는 임상 결과 자스타프라잔이 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성이 확인됐다고 설명했다.
 
자스타프라잔은 2024년 출시될 것으로 기대된다.
 
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행 중"이라며 "우리는 신약연구개발 스타트업이지만 성공적인 임상결과를 통해 신약개발 역량을 증명하고 신약 품목허가에 도전하게 돼 의미가 있다"고 말했다.
 
온코닉테라퓨틱스는 현재 진행 중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 더불어 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 자스타프라잔 진출을 확대할 계획이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]