큐로셀, 신속검사법 식약처승인…"CAR-T 제조기간 단축"

기존 40일→­14일로 단축

[서울=뉴시스] 큐로셀 본사, 연구소 및 GMP 공장 전경 (사진=큐로셀 제공) [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 세포치료제 개발 기업 큐로셀이 임상 2상시험을 진행 중인 차세대 CD19 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 '안발셀' 제조기간을 단축한다.

큐로셀은 식품의약품안전처가 안발셀의 품질검사법 중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제 가능 바이러스 부정시험을 기존 배양법에서 신속검사법으로 변경하는 것을 국내 최초로 승인했다고 8일 밝혔다.

무균시험과 마이코플라즈마 부정시험은 각 의약품 미생물과 마이코플라즈마 오염 여부를 검사하는 것이다. 주사제 형태로 개발하는 의약품의 경우 필수검사 항목이다. 복제 가능 바이러스 부정시험은 바이러스 벡터를 사용해 유전자를 조작하는 세포유전자 치료제에서 필수적으로 요구되는 시험이다.

해당 시험을 기존 배양법으로 진행하는 경우 무균시험은 14일, 마이코플라즈마 부정시험은 28일, 복제 가능 바이러스 부정시험은 28일의 시간이 소요된다.

큐로셀 관계자는 "이번에 승인된 신속검사법을 적용하면 무균시험에 7일, 나머지 두 종류의 시험에는 하루가 소요된다"며 "이를 통해 전체 CAR-T 제조기간을 기존 약 40일에서 14일로 단축할 수 있다"고 말했다.

CD19 항원을 표적하는 CAR-T 치료제 주요 적응증인 미만성 거대B세포 림프종은 암세포가 단기간에 급속도로 증가하는 경우가 많아 CAR-T 치료제를 빠르게 공급해야 생존 가능성을 높일 수 있다.

큐로셀 김건수 대표는 "국내에는 신속검사법이 승인된 사례가 없어 CAR-T 치료제 품질검사에 많은 시간이 소요됐으나 이번에 식약처에서 승인한 신속검사법의 적용으로 질병이 급속도로 진행되고 있는 환자들에 필요한 CAR-T 치료제를 빠르게 공급할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

큐로셀은 현재 진행 중인 안발셀 임상 2상을 올해 종료하고 내년 식약처에 신약 허가 신청하는 것을 목표로 하고 있다.


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