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"유럽도 일본도 인정"…국내 딱 하나인 'AI 엑스레이' 판독[빠정예진]

유럽 의료기기(CE MDR) 인증을 깐깐하기로 유명하다. 브렉시트 이후 영국이 도입한 적합성 평가(UKCA) 인증도 마찬가지다. 이달 이 두 개를 모두 인증받은 국산 의료AI 솔루션이 화제다. 뷰노 메드 체스트 엑스레이가 그 주인공이다. 뷰노 메드 체스트 엑스레이는 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 및 소견 검출 의료기기이다. 뷰노 메드 체스트

송종호기자2025.03.29 06:01:00
"줄기 세포로 혈액 개발"…아트블러드, 해외 학술지 게재

수혈용 혈액 생산 바이오 기업 아트블러드가 연구한 '유도만능줄기세포(iPSC·이하 줄기세포)를 통한 혈액 체외 생산' 관련 논문이 해외 학술지지에 실렸다. 아트블러드는 줄기 세포로 혈액을 개발하는 것과 관련한 논문이 국제 저명 학술지(Frontiers in Cell and Developmental Biology)에 게재됐다고 28일 밝혔다.

송종호기자2025.03.28 11:17:03
시지메드텍 "두개·악안면 고정나사, 의료기기 허가 획득"

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍은 인체에 흡수되는 마그네슘 금속을 소재로 한 두개·악안면(CMF)용 고정 나사 제품 '스텔스픽스'(StealthFix CMF Screw)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이 제품은 두개골이나 얼굴 뼈에 골절이 발생했을 때 이를 고정하고 재건하는 데 사용된다. 스텔

송연주기자2025.03.28 10:58:36
"3년 70억 지원"…웨이센, 올해 첫 신보 프리아이콘 선정

인공지능(AI) 메디테크 전문기업 웨이센은 신용보증기금의 프리아이콘(Pre-ICON) 기업으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 웨이센은 이번 지원으로 향후 3년간 70억원의 자금과 수출 정보, 판로개척, 홍보 등 다양한 금융·비금융 서비스도 함께 지원받는다. '프리아이콘'은 신용보증기금의 최상위 지원 프로그램인 '혁신아이콘'의 전 단계로

송종호기자2025.03.28 09:25:05
"암 건강상태 수치로 쉽게 확인"…루닛케어, 온라인 배포

암 전문 디지털 헬스케어 기업 루닛케어가 암에 대한 올바른 인식을 확산하고 누구나 자신의 암 건강 상태를 손쉽게 점검할 수 있도록 돕는 'FACT-G 기반 삶의 질 향상 캠페인'을 진행한다. 루닛케어는 글로벌 표준 암 환자 삶의 질 평가 도구인 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)를

송종호기자2025.03.28 08:37:58
[오늘의 주요일정]식품의약품안전처(3월28일 금요일)

◇처장 ▲통상일정

송종호기자2025.03.28 05:02:00
"식의약 안전정보 널리 알리겠습니다"…영리더 발대식

식품의약품안전처는 식의약 안전의 중요성을 인식하고 생활에서 실천하며 소통하는 '제14기 식의약 영리더'에 참여할 청소년을 선발하고 식약처에서 발대식을 개최했다고 27일 밝혔다. 식의약 영리더는 식약처가 청소년(중·고·대학생)을 대상으로 운영하는 교육·소통 프로그램으로 2011년부터 현재까지 총 2061명이 참여했다. 올해 선발된 104명의

송종호기자2025.03.27 15:50:01
시지메드텍 "J&J메드테크에 '노보시스 트라우마' 첫납품"

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍은 지난 2월 글로벌 의료기기 기업 존슨앤드존슨 메드테크와 체결한 독점 공급 계약의 첫 실행으로, 자사의 골대체제 '노보시스 트라우마'를 존슨앤드존슨 메드테크에 납품하며 본격적인 제품 공급을 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 납품은 모회사 시지바이오의 바이오 재생의료 기술력을 기반으로, 기존 척추 수술에 사

송연주기자2025.03.27 13:55:36
루닛 "빅마파 여러 곳과 새 협력 논의…의료AI 이끌 것"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 27일 서울 강남구 캠코양재타워에서 제12기 정기 주주총회를 개최하고 총 7개 의안을 원안대로 가결했다고 이날 밝혔다. 이날 주총에서는 ▲SBVA 이준표 대표의 사외이사 및 감사위원 신규 선임 ▲갈헹 콩(Garheng Kong) 사외이사의 중임 ▲제12기 재무제표 승인 ▲이사 보수한도 승인 등 주요 안건을 모두

송종호기자2025.03.27 13:34:33
"화장품 규제정보 궁금해?"…'챗봇' 가고 '생성형AI' 왔다

식품의약품안전처가 우리 화장품 기업의 해외 진출 지원을 위해 국내외 화장품 규제 정보 등을 제공한다. 식약처는 '화장품 글로벌 규제조화 지원센터'를 통해 중동, 남미 등 수출 전망이 높은 신흥 시장에 대한 정보 등을 다양하게 제공한다고 27일 밝혔다. 화장품 글로벌 규제조화 지원센터는 온라인 플랫폼으로 해외 화장품 인허가 제도,

송종호기자2025.03.27 10:44:44
제이엘케이, '뇌졸중 진단지원' AI솔루션 일본서 인허가

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(JLK)는 자사가 개발한 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션(JLK-FLAIR)이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구 (PMDA·Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 인허가를 획득했다고 27일 밝혔다. JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid

송종호기자2025.03.27 08:42:09
"AI, 폐암변이 더 정확 예측"…루닛·AZ 첫 공동연구 발표

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 제약사 아스트라제네카와 공동연구 결과를 공개한다. 루닛은 내달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 '2025 미국암연구학회(American Association for Cancer Research 2025)'에서 아스트라제네카(AstraZeneca)와의 'AI활용 폐암 변이 예측' 공동연구 결과를

송종호기자2025.03.27 08:35:59
"회사 이름까지 바꾼다"…의료AI 진출하는 기업들 '봇물'

최근 의료 인공시장(AI)이 급성장하면서 하드웨어 의료기기 업체 또는 소프트웨어 기업들이 의료AI로 핵심 사업을 재편하고 있다. 27일 의료기기 업계에 따르면 메디아나, 씨유박스, 바텍 등이 의료AI로 확장하거나 핵심 사업으로 선언하고 있다. 셀바스AI의 계열사 메디아나는 지난 24일 열린 정기주주총회에서 '인공지능 기반 의료 솔루션 개발 및

송종호기자2025.03.27 08:01:00
[오늘의 주요일정]식품의약품안전처(3월27일 목요일)

◇처장 ▲통상일정

송종호기자2025.03.27 05:02:00
오유경 식약처장 74억원 신고…전년보다 11억여원 늘어[재산공개]

오유경 식품의약품안전처장이 74억원대 재산을 신고했다. 27일 정부공직자윤리위원회가 공개한 2025년 공직자 정기 재산변동사항에 따르면 오 처장이 신고한 재산은 총 74억 824만원이다. 오 처장은 전년도에 신고한 재산보다 11억 4352만원이 증가했다. 가액변동은 11만8000원 소폭 줄었다. 가액변동은 토지·주택 공시가격, 회원권 평가

송종호기자2025.03.27 00:00:00
미용의료기기 '다크호스' 될까…리메드, 에스테틱 도전장

"이번 전시를 통해 리메드의 기술력과 경쟁력을 입증했으며, 에스테틱 시장에서도 강력한 성장 가능성을 확인했습니다." 이근용 리메드 대표는 26일 에스테틱(AES) 신제품 공개와 함께 "앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 글로벌 시장에서 차별화된 의료기기와 미용 솔루션을 제공하겠다"며 이같이 밝혔다. 리메드가

송종호기자2025.03.26 15:45:41
"의료기기 개발 쉽도록"…'머신러닝 국제공통 지침' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원가 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 제시했다. 식약처는 지난 2년간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이라며 2

송종호기자2025.03.26 15:25:48
메디쎄이 "작년 글로벌매출 1000만달러…해외법인 성장"

동화약품은 자회사인 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이의 작년 글로벌 매출이 1000만 달러를 넘어섰다고 26일 밝혔다. 메디쎄이의 작년 매출은 255억원, 영업이익 32억원을 기록했다. 이 중 글로벌 매출은 약 1063만 달러(약 145억원)로 전년 대비 10% 증가했다. 3D프린팅 기반 제품의 매출 또한 2023년 5억9000만원에서 7억6000만

송연주기자2025.03.26 14:34:40
코어라인소프트, FDA 승인 이어 식약처 의료AI SW 허가

코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)의 핵심 인공지능(AI) 제품군 동시 인증에 이어 국내에서 의료 AI 소프트웨어(SW) 제품군 중 최고 위험등급에 해당하는 3등급 품목허가를 획득했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 자사의 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어인 ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 의료기기 품목허가를

송종호기자2025.03.26 13:50:45
제이엘케이 "AI기반 뇌동맥류 탐지 솔루션 정확도 입증"

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 AI 기반 뇌동맥류 진단 소프트웨어(JLK-UIA)가 다기관 임상 연구를 통해 높은 진단 정확도를 입증했다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 경북대학교병원 및 칠곡경북대학교병원(책임연구자 : 박재찬 경북대학교병원 의료인공지능연구센터장·신경외과 교수)에서 진행됐다. 뇌동맥류는 혈관벽이 비정상적으로 팽창

송종호기자2025.03.26 09:06:40

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