동운아나텍, 타액 당 진단기기 2차 탐색 임상 성공

동운아나텍이 개발한 타액 당 진단기기 'D-SaLife(디썰라이프)'. (사진=동운아나텍). *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 동운아나텍은 자체 개발한 타액 당 진단기기 'D-SaLife(디썰라이프)'에 대한 2차 탐색 임상에서 성공적인 결과를 얻었다고 21일 밝혔다.

동운아나텍에 따르면 회사는 지난해 11월부터 올해 4월까지 가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수 연구팀과 함께 정상인, 저혈당, 전당뇨, 고혈당 환자 300명을 대상으로 D-SaLife에 대한 탐색 임상시험을 진행했다.

평가 기준이 되는 상위 장비로는 병원에서 사용하는 공인 혈당측정 장비인 'YSI 2300 STAT PLUS'를 사용해 D-SaLife와의 상관관계와 유효성에 집중했다. 시험 결과에 대한 종합 통계 분석은 임상의료 전문 서비스업체인 메디칼엑셀런스가 맡았다.

시험 결과 D-SaLife로 측정한 300명의 공복 혈당값은 YSI 2300 기준 장비 측정값과 비교해 피어슨 상관계수(Pearson Correlation Coefficient) 92.5%로 확인돼 높은 상관성과 정확도를 보였다.

또 국제표준화기구 ISO가 지정한 개인용혈당측정장치 정확도 평가 기준(ISO 15197:2013) 중 하나인 '일치오류격자(Consensus Error Grid)' A구간 내 환자 90%, B구간 내 10%가 포함돼 A·B 구간 안에 300명의 혈당값 100%가 포함되는 성과를 거뒀다.

이는 2020년 서울 노원 을지대병원 내분비내과 연구팀과 환자 114명을 대상으로 진행했던 탐색 임상시험보다 월등히 향상된 결과라고 회사 측은 설명했다. 당시 일치오류격자 A구간 내에는 환자 67%, B구간에는 나머지 33%가 포함됐다.

김동철 동운아나텍 대표는 "이번 임상은 혈액으로 혈당을 측정하는 기준 장비와 비교해 D-SaLife가 얼마나 유사한 혈당 값을 측정하는지 알아본 탐색 임상"이라며 "글로벌 업체들이 요구한 수준의 데이터가 충분히 확보된 만큼 세계 첫 타액 당 진단기기를 목표로 이달 말부터 본격적으로 해외 라이선스 협상을 시작할 계획"이라고 말했다.


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