상반기 FDA 승인 신약 16건…작년 比 감소, 예비 블록버스터는 31%

2028년 매출 1조원 이상 예상되는 신약 5개

2022년 상반기 FDA 승인 현황 (사진=국가신약개발사업단 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 신약은 총 16건으로 확인됐다. 작년 같은 기간 27건에 비해 다소 감소한 추세이나, 이 중 31%가 블록버스터급 신약이 될 것으로 전망된다.

25일 국가신약개발사업단 ‘ 2022년 상반기 FDA 승인 현황’ 자료에 따르면, 작년 한해 FDA가 승인한 신약 50건 중 27건이 상반기에 승인된 것을 고려하면, 올해 승인받을 것으로 예상되는 신약의 수는 대폭 감소할 것으로 추정된다.

다만 올해 상반기 승인된 신약의 향후 시장 잠재력은 높은 수준이다. 글로벌 학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, 올해 상반기 승인된 제품 중 2028년에 연 매출 1조원 이상을 기록할 것으로 예상되는 예비 블록버스터 신약은 전체의 31%인 5개로 나타났다.

글로벌제약사 일라이 릴리가 개발한 제2형 당뇨 치료제 Mounjaro(마운자로) 2028년 예상 매출액은 81억 달러(약 11조원)이며, 앨라일람의 아밀로이드 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증 치료제 Amvuttra(앰부트라) 예상 매출액은 27억 달러(약 4조원)이다.

로슈의 신생혈관성 또는 습식 노인성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 이중항체 치료제 Vabysmo(바비스모) 2028년 매출액은 18억 달러(약 2조4000억원), BMS의 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제 Camzyos(캠지오스)는 17억 달러(약 2조원)로 예상된다. 이도르시아가 개발한 불면증 치료제 Quviviq(큐비빅)은 11억 달러(약 1조4410억원)의 매출액이 예상된다.
 
상반기에 승인된 신약의 절반인 8건은 희귀질환 치료제로 확인됐다. 이 중 이뮤노코어가 개발한 포도막 흑색종 치료제 Kimmtrack(킴트랙)과 사노피가 개발한 희귀 혈액질환인 한랭응집소증 치료제 Enjaymo(엔제이모), 아기오스제약의 용혈성 빈혈 치료제 Pyrukynd(피루킨트), 마리너스가 개발한 희귀 유전질환 발작 치료제 Ztalmy(지탈미), 마이코비아의 폐쇄성 비후성 심근증 치료제 Camzyos(캠지오스), 앨라일람의 앰부트라 등 6건은 해당 질환의 최초 희귀질환 치료제이다.

국가신약개발사업단 기획운영팀 곽서연 선임연구원은 “FDA는 앞으로도 희귀질환 치료제 개발을 지원하는데 지속적인 투자를 할 것으로 보인다”고 분석했다.

적응증으로 보면, 가장 큰 비율을 차지한 분야는 종양과 혈액질환으로, 각각 전체의 19%를 차지했다. 종양의 경우 작년 전체의 28%를 차지했던 것과 비교해 크게 감소했다. 반면 혈액질환은 전체의 5%를 차지했던 작년과 비교해 증가했다. 이외에 신경과질환, 대사·내분비질환, 감염병이 13%로, 그 뒤를 이었다. 

이번 집계에 포함되지 않은 생물의약품 평가연구센터(CBER) 승인 신약도 3건 있었다. 백신 및 유전자·세포치료제 등 의약품은 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 아닌 CBER 승인을 거친다.

올해 상반기에는 모더나의 코로나19 백신 Spikevax(스파이크박스)와 존슨앤존슨과 중국 레전드 바이오텍이 공동으로 개발한 CAR-T(키메라항원수용체T세포) 다발성 골수종 치료제 카빅티(Carvykti), GSK의 풍진 예방 백신 Priorix(프리오릭스) 총 3건이 CBER의 승인을 받았다.


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