HLB그룹株 급반등…"간암 신약 5월 재도전"

HLB "5월 보완 서류 제출 계획"

"'클래스1' 구분시 7월 내 허가"

CRL 두차례 보완해 FDA 최종 승인 받은 사례 거론

[서울=뉴시스] HLB그룹 진양곤 회장(가운데)은 21일 온라인 기자간담회에서 발표했다. (사진=간담회 영상 캡처) 2025.03.21. [e-mail]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = HLB그룹주가 일제히 반등하고 있다. 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인이 불발되면서 주가가 급락세를 맞았지만, 오는 5월 보완서류를 제출해 빠르게 재도전에 나설 것으로 알려지면서 기대감이 모이고 있는 것으로 풀이된다.

24일 오전 9시 15분 현재 HLB는 전 거래일 대비 5200원(11.18%) 오른 5만1700원을 기록 중이다. 같은 시간 HLB제약은 18% 넘게 뛰고 있고 HLB생명과학(13.86%), HLB테라퓨틱스(9.99%), HLB바이오스텝(8.56%), HLB제넥스(8.16%), HLB파나진(7.86%), HLB글로벌(6.75%), HLB이노베이션(6.32%) 등 그룹주가 모두 상승세를 나타내고 있다.



앞서 지난 21일 HLB 그룹주는 리보세라닙의 미국 시판허가가 또 불발되면서 일제히 급락세를 맞았다. HLB, HLB생명과학, HLB제약 등 3개 종목은 하한가에 마감했고 HLB글로벌, HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB파나진 등이 10% 넘게 밀렸다.

다만 HLB가 2개월 내 FDA 판매승인에 재도전해 이르면 7월에 허가받을 수 있다고 언급하면서 재차 매수세가 유입되고 있는 것으로 풀이된다.

진양곤 HLB그룹 회장은 지난 21일 온라인 기자간담회에서 "FDA의 보완요구서신(CRL)에 담긴 보완 요청 사유는 파트너사 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라며 "5월에 보완 서류를 제출해 만약 심사 진행 관련 클래스1(Class1)으로 구분되면 2개월이 걸리므로 이르면 7월에는 결정날 것으로 기대한다"고 말했다.



여기에 앞서 1차, 2차 CRL를 거쳐 FDA 승인을 받은 사례가 많은 점도 긍정적으로 평가된다. 실제 제약·바이오 업계에서는 CRL을 받은 후 수정 요구를 보완해 FDA로부터 최종 승인을 받은 사례를 쉽게 찾아볼 수 있다.

대표적인 사례가 휴젤이다. 지난해 3월 보툴리눔 톡신제제 ‘레티보’(한국명 보툴렉스)의 미 FDA 허가를 받았다. 휴젤은 제조공정 및 품질관리(CMC) 관련 사유로 보완요청공문인 CRL을 두 번 받은 뒤 세 번째 도전 만에 결실을 얻었다.

이에 앞서 지난 2018년 4월 셀트리온도 FDA로부터 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'에 대한 등에 대해 CRL을 받았지만, 보완 자료 제출을 통해 같은해 12월 승인을 획득했다.

미국에서도 유사한 사례가 있다. 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 '키트루다'가 지난 2021년 3월30일 CRL을 수령했지만, 임상 데이터를 보충해 같은해 7월 27일 승인을 획득했다. 과거 FDA로부터 CRL을 받은 회사의 92%가 결국 승인을 얻었다는 긍정적인 통계도 있다.


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