다기관 임상시험도 한번만 심사…백신·치료제 개발 지원

의약품 개발 촉진 위한 약사법 개정안 공포

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 앞으로 의약품의 다기관임상시험을 하는 경우에도 중앙임상시험위원회에서 한 번에 통합심사를 받을 수 있게 된다. 이에 따라 개발 중인 코로나19 백신과 치료제의 신속한 제품화가 가능해질 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용의 약사법 개정안을 20일 공포했다고 밝혔다.

지금까지는 의약품 다기관임상시험의 경우 기관별로 임상시험위원회 심사를 모두 받아야 했다. 하지만 개정안은 외부전문가로 구성된 중앙임상시험위원회에서 위탁받은 임상시험에 대해 통합심사할 수 있도록 했다.

국내 백신 개발 인프라를 확충하기 위한 백신안전기술센터 설립 근거도 마련했다. 백신안전기술센터는 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성해 핵신 개발을 체계적으로 뒷받침하기 위한 기관이다.

이와 함께 개정안은 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명과 규격 등을 표시하도록 의무화했다. 취약계층의 의약품·의약외품 접근성을 높이고 제품 오남용 사고 등을 방지하기 위한 목적이다.

무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 경우 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 내용도 개정안에 담겼다.

식약처는 " 이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는데 도움이 되고 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.


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