큐라클, '궤양성 대장염치료제' 2a상 계획서 美FDA 제출

다국가 임상으로 추진

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클이 궤양성 대장염 치료제 미국 임상에 나선다.

큐라클은 궤양성 대장염 치료제 신약후보물질 ‘CU104’ 임상 2a상 IND(임상시험계획서)를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다고 22일 밝혔다.
 
이번 임상 시험은 중등도 또는 중증 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104 효능과 안정성을 평가할 예정이다. 유효성을 평가하는 주요 지표는 8주차 임상적 관해(증상 감소)에 도달하는 환자 비율(%)과 기저치 대비 메이요 점수(Mayo Score) 변화, 조직학적 평가 변화 등이다.
 
궤양성 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 수회 반복하며 심한 복통과 탈수 등을 호소하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 글로벌 데이터 보고서에 의하면, 2019년 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 7조원에서 연평균 6%씩 성장해 2030년에는 12조원에 이를 전망이다.
 
큐라클은 궤양성 대장염에서 치료제 효과가 검증될 경우 크론병으로 적응증이 확장될 가능성이 있어 이번 임상시험에 집중하고 있다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 발생하는 만성 염증성 장질환이다.
 
큐라클 관계자는 “궤양성 대장염은 혁신적인 경구용 치료제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 시장”이라며 “큐라클은 추가 연구를 통해 동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했다”고 말했다.
 
한편 큐라클은 미국에 이어 향후 한국, 유럽을 포함한 다국가 임상 계획을 추진 중이다.


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