세포·유전자 '바이오 CMO'가 뜬다

대웅·강스템바이오텍, 제조업 허가 획득

SK, 이포스케시 인수 독점 협상..차아비오텍, cGMP 시설 구축 착수

[서울=뉴시스] 차바이오랩 연구원이 GMP 내 제조실에서 세포치료제를 배양 및 제조하고 있다.(사진=차바이오랩 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 바이오의약품 CMO(위탁생산) 분야가 부각되면서 제약바이오 기업들이 사업에 새로 진출하거나 M&A 등을 통한 사업 확대에 나섰다. CMO는 다른 회사의 의약품 제조(생산) 대행이다. 최근엔 CMO 회사가 생산 기획과 개발 및 상용화 전 과정에 참여하는 CDMO(위탁개발생산)로 확장되고 있다.

최근 대웅제약과 강스템바이오텍은 식약처의 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득하고 첨단바이오 위탁개발·생산(CDMO) 사업 진출을 선언했다.

작년 8월 첨단재생바이오법 시행으로 대통령령이 정한 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있게 됐다.

대웅제약은 이번 허가를 시작으로 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 제조부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업을 시작했다. 글로벌 기준에 맞는 세포치료제 생산기술을 제공할 계획이다.

강스템바이오텍 역시 이번 제조업 허가로 CDMO 신사업을 추진 중이다. 향후 재생의료기관의 임상을 위한 세포처리시설 허가와 CDMO 사업을 위한 세포 관리업 허가도 득할 계획이다.

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩 역시 지난 달 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하며, 차바이오텍의 글로벌 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다.

차바이오텍은 세포유전자 치료제 위탁개발생산 사업을 가속화하고 있다. 미국 자회사를 통해 글로벌 세포 유전자 치료제 사업을 위한 cGMP(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준) 시설 구축에 착수했다. 미국 칼리지스테이션 시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 cGMP 시설을 구축하고자 공장 설계에 착수했다. 바이럴벡터는 3세대 항암제로 불리는 'CAR-T 세포치료제' 등 유전자 조작이 동반되는 세포유전자 치료제 개발에 필요한 핵심원료다. 세포유전자 치료제에 없어서는 안 되는 필수물질이다.

바이오 CMO의 강자인 삼성바이오로직스 역시 영역 확장에 나섰다. 항체의약품 중심의 사업을 운영하던 삼성바이오로직스는 지난 13일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 세포치료제, 백신 등으로 포트폴리오를 넓히겠다고 밝혔다.

CMO 해외 생산 공장 확보도 검토할 예정이다. 지난해 미국 샌프란시스코에 CDO(위탁개발) R&D센터를 구축한 데 이어 보스턴·유럽·중국 등에 순차적 진출을 계획하고 있다.

프랑스의 바이오 전문 CMO 기업 인수를 추진 중인 SK는 이를 통해 바이오의약품 CMO 사업에 본격 진출할 계획이다. SK의 CMO 통합법인 SK팜테코는 프랑스 유전자 세포 치료제 CMO인 이포스케시 인수를 위한 독점 협상을 진행 중이다.

이포스케시는 유전자 세포 치료제 전문 위탁생산 바이오 기업이다. 유전자 치료제 개발 과정의 모든 단계에서 필요한 생산 플랫폼 기술을 가진 것으로 평가받는다.

코로나19 이후 바이오 CMO의 중요성은 더 부각되고 있다. 코로나19 백신이나 항체치료제의 CMO 생산시설을 가진 곳은 팬데믹 중에서도 대형 계약을 체결할 수 있었다. 또 코로나19로 200여개의 약품이 동시에 개발돼 의약품 원부자재 수요가 20~30% 이상 급증하며 공급차질이 발생했다.

하이투자증권 이상헌 연구원은 “코로나19 를 계기로 의약품 원부자재 공급 차질을 경험함에 따라 미국 등 서구에 편중된 공급선이 향후 다변화 될 것”이라며 “약 공급도 그동안 중국·인도에 의존했다면 국내 등 다른 나라의 생산이 늘며 편중 현상이 완화될 것”이라고 전망했다.

시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 세계 바이오 CMO 시장 규모는 2019년 기준 119억달러다. 연평균 13.4%씩 성장해 2025년에는 253억달러(약 30조원)에 달할 것으로 예상된다.


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