첨단바이오 허가·안전 개정…시설 기준 개선

식약처, 인체세포 및 첨단바이오의약품 허가·안전 개정

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 세포 처리 시설 및 인체세포 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준이 개선된다.

식품의약품안전처는 ‘인체세포 및 첨단바이오의약품의 허가·안전 규정’ 개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다.

내달 9일까지 의견을 받는다.

이 규정은 인체세포 허가 및 안전의 세부 기준에 관한 것이다.

개정에 따라 혈액검사 중 인체 T세포 림프 친화 바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질·안전성 기준을 규정한다.

세포 처리 시설, 인체세포 등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준도 규정했다.

식약처는 “앞으로도 첨단재생바이오법이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선해 국민이 보다 안전한 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 하겠다”고 했다.


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