국산 의료기기 글로벌화…ISO 13485 국제표준 인증 속도

세계 주요 국가 의료기기 수출자격 평가받아

[서울=뉴시스] 지난해 국제 병원 및 의료기기 산업박람회. (사진=뉴시스 DB). [email protected]

[서울=뉴시스] 배민욱 기자 = 세계적으로 의료 첨단화가 가속화되는 가운데 의료기기와 의료기기 개발 시스템 글로벌화의 중요성이 더욱 높아지고 있다.

의료 분야는 타 산업에 비해 인증 절차와 취득이 까다로운 편이다. 그 중에서도 ISO 13485 인증은 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려졌다. 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가받는다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격이다. 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다. 기업과 병원들도 ISO 13485 인증 획득에 힘쓰고 있다.

6일 관련 업계에 따르면 인공지능(AI) 스타트업 인그래디언트는 지난 5월 'ISO 13485'를 획득했다. 인그래디언트는 인공지능 학습에 필요한 의료 데이터를 빠르고 정확하게 가공할 수 있는 데이터 전처리 솔루션 '메디라벨'을 자체 개발해 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원 등 국내 유수의 병원 연구진들에게 공급하고 있다.

메디라벨은 의료기기의 종류나 데이터의 포맷, 질병의 종류와 관계없이 의료 영상 데이터를 활용하는 모든 분과에서 활용이 가능하다.

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 비유럽권 최초로 국제 의료기기 품질 경영 시스템 실시기관 인증 ISO 13485 인증을 획득했다. 센터는 향후 의료기기 위험관리 서비스를 제공해 의료기기 개발과정 전반에 사용적합성이 반영될 수 있도록 노력할 계획이다.

AI 기반 의료기기 플랫폼 기업 메디팜소프트는 휴대용 심장질환 셀프 측정기인 '카디아이(CardiI)'와 측정된 생체 신호를 분석하는 지능형 분석 판독 소프트웨어에 대해 ISO 13485 인증을 획득했다.

메디팜소프트의 카디아이와 지능형 분석 판독 소프트웨어를 활용하면 전문의 웹 뷰어를 통한 원격 모니터링 서비스로 환자와 의료진 모두 효율적인 질환 관리가 가능해진다.

의료 인공지능 기업 아이도트의 자궁경부암 AI솔루션 '써비레이(Serviray)'도 ISO13485 인증을 획득했다. 아이도트가 개발한 써비레이는 세계 최초의 인공지능 기반 자궁경부암 원격 판독 시스템이다.

아이도트가 독자 기술로 개발한 AI 알고리즘 AIDOT-NETv1가 탑재돼 있다. 이 시스템은 안암 고려대 병원 및 분당 서울대 병원 산부인과와 공동 연구를 통해 개발됐다.


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