화이자 백신 16세 이상 허가 권고…국내 승인 임박(종합)

식약처 중앙약심, 만 16세 이상 허가 권고

“아나필락시스 등 과민증 과거 병력 있으면 면밀한 모니터링”

‘최종점검위원회’ 절차 남아…식약처, 내주 허가 목표

[청주=뉴시스]인진연 기자 = 중앙약사심의위원회 오일환(가톨릭의대 교수) 위원장과 이동희 식품의약품안전평가원장. 2021.01.27.  [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 화이자 코로나19 백신의 허가 심사를 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 전문가들이 첫 번째 자문과 동일하게 '만 16세 이상 품목 허가'를 권고했다.

식품의약품안전처는 지난 25일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 한국화이자제약 ‘코미나티주' 안전성·효과를 논의한 결과 16세 이상에 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다고 26일 밝혔다.

중앙약심은 코로나19 백신·치료제 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 두 번째 단계다. 이후 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'가 남았다. 식약처는 3월 첫주 최종 결정할 예정이다.

중앙약심은 화이자 백신의 국내 필요성이 인정되고, 앞선 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있다고 권고했다.

특히 16세 이상을 포함한 임상시험 결과를 토대로 16세 이상에 허가하는 게 타당하다는 의견이다.

16세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능하다고 봤다. 미국과 동일하게 이 백신 허가 사항에 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다’는 것을 기재하도록 권고했다.

이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해선 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 아나필락시스는 항원-항체 면역 반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응을 말한다. 보고된 이상사례는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

중앙약심은 “검증 자문단 의견과 동일하게 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다”며 “허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다”고 의견을 냈다.

화이자 백신은 3만6523명 대상 임상시험 1~3상(독일 1·2상 1건, 미국 등 6개국 1~3상 1건) 분석 결과, 95%의 예방 효과를 나타냈다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.

식약처는 추후 화이자가 신청할 경우 ‘일반 냉동고’에 보관하는 것도 검토할 수 있다고 했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 화이자 백신을 '일반 냉동고'에 2주 보관하는 것을 허가했다.

식약처 박인숙 바이오생약심사부장은 “화이자가 국내에 허가 신청한 백신의 보관온도는 영하 90~60℃”라며 “따라서 현재는 일반 냉동·냉장보관에 대한 자료는 제출받지 않았다. 추후 제출받게 되면 검토하겠다”고 말했다.

[대구=뉴시스] 이무열 기자 = 25일 오전 대구 중구 대구동산병원 별관 대구 1호 예방접종센터에서 열린 백신 접종 모의훈련에서 의료진이 화이자 백신을 생리식염수에 희석하는 시연을 하고 있다. 2021.02.25. [email protected]

오늘 국내에 첫 공급돼 내일(27일)부터 접종되는 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급기구)의 화이자 백신 물량에 대해선 국가출하승인을 대신해 품질을 확인했다. 

김상봉 바이오생약국장은 “해당 물량은 화이자 백신의 국내 허가 전에 특례수입으로 공급되는 것으로, 특례수입은 국가출하승인을 따로 규정하고 있지 않다”며 “대신 현재 허가심사 자료 중 품질 관련 시험기준과 항목으로 이번에 도착한 백신의 시험성적서 등을 전문가와 점검해 품질을 확보했다는 자문을 받았다”고 말했다.
 
이동희 식품의약품안전평가원장은 “검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견을 종합하고 품질자료 등 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정하겠다”고 말했다.


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